Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb studie bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek BAY94-8862 u subjektů se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory a diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj nebo samotným chronickým onemocněním ledvin (ARTS-HF)

2. července 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek BAY94-8862 u subjektů s nouzovou prezentací v nemocnici kvůli zhoršení chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé komory a oběma typy 2 Diabetes Mellitus s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj nebo samotným chronickým onemocněním ledvin versus eplerenon

Posoudit nový lék, BAY94-8862, podávaný perorálně v různých dávkách, zhodnotit, zda je bezpečný a může pomoci pacientům se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním a diabetem typu II s chronickým onemocněním ledvin nebo onemocněním ledvin nebo bez nich. sama. Tyto léčebné dávky byly porovnány s eplerenonem, dalším prodávaným lékem schváleným k léčbě srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1066

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, 2139
      • Prahran, Austrálie, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8018
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
      • Glostrup, Dánsko, 2600
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • København NV, Dánsko, 2400
      • Køge, Dánsko, 4600
      • Svendborg, Dánsko, 5700
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
      • Helsinki, Finsko, 00099
      • Rovaniemi, Finsko, 96101
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
      • Nice, Francie, 06200
      • PARIS cedex 10, Francie, 75475
      • Paris cedex 13, Francie, 75013
      • Rouen, Francie, 76031
      • Toulouse, Francie, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Itálie, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52040
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zefat, Izrael, 1311001
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korejská republika, 26426
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Antalya, Krocan, 07003
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
      • Kaunas, Litva, LT-47144
      • Kaunas, Litva, LT-44320
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
      • Limburg, Hessen, Německo, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Německo, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Katowice, Polsko, 40-635
      • Kielce, Polsko, 25-736
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Szczecin, Polsko, 70-965
      • Warszawa, Polsko, 04-628
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
      • Porto, Portugalsko, P-4200
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Rakousko, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
      • Taizung, Tchaj-wan, 402
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
      • Ostrava, Česko, 728 80
      • Praha 5, Česko, 150 30
      • Slany, Česko, 274 01
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 11526
      • Chaidari, Řecko, 12462
      • Larissa, Řecko, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Řecko, 14233
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Španělsko, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Umeå, Švédsko, 901 85
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší. Spodní věková hranice může být vyšší, pokud to v účastnické zemi vyžaduje zákon
  • Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie pouze v případě, že je těhotenský test negativní a pokud souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní
  • Subjekty se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním vyžadující pohotovostní hospitalizaci a léčbu intravenózními diuretiky v nemocnici
  • Subjekty s klinickou diagnózou chronického srdečního selhání (CHF), ischemického nebo neischemického, funkční třída II-IV New York Heart Association (NYHA)
  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a/nebo
  • Subjekty s 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) při screeningu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) </= 40 %
  • Draslík v krvi </= 5,0 mmol/l při screeningu
  • Systolický krevní tlak >/= 90 mmHg bez známek a příznaků hypotenze při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Akutní de-novo srdeční selhání nebo akutní zánětlivé onemocnění srdce, např. akutní myokarditida
  • Akutní koronární syndrom (ACS) v posledních 30 dnech před screeningem
  • Kardiogenní šok
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický cerebrální záchvat v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Současná léčba jakýmkoli antagonistou mineralokortikoidního receptoru (MRA), inhibitorem reninu nebo draslík šetřícím diuretikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[2,5 mg] + placebo
Perorálně - 2,5 mg jednou denně (OD) po dobu 30 dnů. Potenciální up-titrace na 5 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech. Délka léčby 90 dní. Placebo OD po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[5 mg] + placebo
Orální - 5 mg OD po dobu 30 dnů. Potenciální vzestupná titrace na 10 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech. Délka léčby 90 dní. Placebo OD po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[7,5 mg] + placebo
Perorálně - 7,5 mg OD po dobu 30 dnů. Potenciální vzestupná titrace na 15 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech. Délka léčby 90 dní. Placebo OD po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[10 mg] + placebo
Perorálně - 10 mg OD po dobu 30 dnů. Potenciální vzestupná titrace na 20 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech. Délka léčby 90 dní. Placebo OD po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[15 mg] + placebo
Perorálně - 15 mg OD po dobu 30 dnů. Potenciální vzestupná titrace na 20 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech. Délka léčby 90 dní. Placebo OD po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + placebo
Perorálně - 25 mg každý druhý den (EOD). Potenciální up-titrace na 25 mg OD po 30 dnech a 50 mg OD po 60 dnech. Placebo OD po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Inspra (eplerenon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s relativním poklesem NT-proBNP o více než 30 % od výchozího stavu do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Hladiny N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního a chronického srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
Výchozí stav a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Smrt z jakékoli příčiny zahrnuje kardiovaskulární (CV) smrt a ne-CV smrt. Ne-CV úmrtí byla klasifikována do 2 podkategorií: nemaligní příčiny a maligní příčiny.
30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Počet účastníků s kardiovaskulární hospitalizací
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Hospitalizace byla definována jako jakýkoli neplánovaný příjem do nemocnice, tj. dokončení procedury přijetí do nemocnice a jedna noc [tj. změna data] zůstat nebo dokud nenastane smrt subjektu. Hospitalizace a úmrtí byly klasifikovány do 2 primárních kategorií: CV a non-CV. Předem specifikované podkategorie pro KV hospitalizace byly následující: 1. Zhoršení srdečního selhání, 2. Akutní infarkt myokardu, 3. Arytmie, 4. Přechodná ischemická ataka a cévní mozková příhoda, 5. Ostatní KV hospitalizace.
30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Počet účastníků s nouzovými prezentacemi pro zhoršující se chronické srdeční selhání (WCHF)
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Pohotovostní projevy WCHF byly definovány jako nově se rozvíjející příznaky a symptomy WCHF po zahájení léčby studovaným lékem, které vyžadují další pohotovostní prezentaci v nemocnici a intravenózní léčbu diuretiky a/nebo pozitivně inotropními látkami.
30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Poměr BNP při specifikovaných návštěvách k BNP na začátku
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
Hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního chronického srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
Poměr NT-proBNP při specifikovaných návštěvách k NT-proBNP na začátku
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
Hladiny N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního chronického srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku KCCQ při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 90
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) byl hlavním měřítkem kvality života související se zdravím pro subjekty s CHF. KCCQ byl dotazník o 23 položkách, který nezávisle měří dopad pacientů se srdečním selháním nebo jeho léčby na 7 různých domén: samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Klinické souhrnné skóre KCCQ je složené hodnocení fyzických omezení a celkového skóre symptomů. Jsou uvedeny výsledky z celkového skóre souhrnu symptomů. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. V níže uvedené tabulce představují kategorická data změnu od výchozích dat v příslušných časových bodech.
Výchozí stav, den 30 a den 90
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku EQ-5D-3L při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do dne 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály EQ-5D (VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3). Pro tuto populaci se možné skóre indexu EQ-5D-3L pohybuje od -0,11 (tj. 3 pro všech 5 dimenzí) do 1,0 (tj. 1 pro všech 5 dimenzí), kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 30, den 90, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do dne 120)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 90 a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Výchozí stav, den 30, den 60, den 90 a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit