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Estudio de seguridad y eficacia de fase IIb de diferentes dosis orales de BAY94-8862 en sujetos con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y diabetes mellitus tipo 2 con o sin enfermedad renal crónica o enfermedad renal crónica sola (ARTS-HF)

2 de julio de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de BAY94-8862 en sujetos con presentación de emergencia en el hospital debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y cualquier tipo 2 Diabetes mellitus con o sin enfermedad renal crónica o enfermedad renal crónica sola versus eplerenona

Evaluar un nuevo fármaco, BAY94-8862, administrado por vía oral en diferentes dosis, para evaluar si era seguro y puede ayudar al bienestar de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que empeora y diabetes tipo II con o sin enfermedad renal crónica o enfermedad renal. solo. Estas dosis de tratamiento se compararon con eplerenona, otro fármaco comercializado aprobado para tratar la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1066

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
      • Limburg, Hessen, Alemania, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Alemania, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
      • Prahran, Australia, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Austria, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
      • Graz, Steiermark, Austria, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
      • Ostrava, Chequia, 728 80
      • Praha 5, Chequia, 150 30
      • Slany, Chequia, 274 01
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Corea, república de, 26426
  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • København NV, Dinamarca, 2400
      • Køge, Dinamarca, 4600
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28041
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, España, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
      • Helsinki, Finlandia, 00099
      • Rovaniemi, Finlandia, 96101
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
      • Nice, Francia, 06200
      • PARIS cedex 10, Francia, 75475
      • Paris cedex 13, Francia, 75013
      • Rouen, Francia, 76031
      • Toulouse, Francia, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 11526
      • Chaidari, Grecia, 12462
      • Larissa, Grecia, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Grecia, 14233
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Budapest, Hungría, 1027
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52040
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4011
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Antalya, Pavo, 07003
      • Izmir, Pavo, 35100
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Kielce, Polonia, 25-736
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Szczecin, Polonia, 70-965
      • Warszawa, Polonia, 04-628
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, P-4200
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Sudáfrica
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Sudáfrica, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
      • Göteborg, Suecia, 416 85
      • Stockholm, Suecia, 141 86
      • Stockholm, Suecia, 182 88
      • Stockholm, Suecia, 118 83
      • Umeå, Suecia, 901 85
      • Örebro, Suecia, 701 85
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
      • Taipei, Taiwán, 10002
      • Taizung, Taiwán, 402

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años. El límite de edad inferior puede ser superior si así lo exige la ley en el país participante
  • Las mujeres en edad fértil solo pueden ser incluidas en el estudio si una prueba de embarazo es negativa y si aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activas.
  • Sujetos con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica que requieren presentación de emergencia en el hospital y tratamiento con diuréticos intravenosos en el hospital
  • Sujetos con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) isquémica o no isquémica, clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y/o
  • Sujetos con 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) en la selección
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) </= 40 %
  • Potasio en sangre </= 5,0 mmol/L en la selección
  • Presión arterial sistólica >/= 90 mmHg sin signos y síntomas de hipotensión en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca aguda de novo o enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, p. miocarditis aguda
  • Síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 30 días antes de la selección
  • Shock cardiogénico
  • Enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
  • Accidente cerebrovascular o ataque cerebral isquémico transitorio en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • Tratamiento concomitante con cualquier antagonista de los receptores de mineralocorticoides (ARM), inhibidor de la renina o diurético ahorrador de potasio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) [2,5 mg] + Placebo
Oral: 2,5 mg una vez al día (OD) durante 30 días. Aumento potencial de la titulación a 5 mg OD después de 30 días o 60 días. Duración del tratamiento 90 días. Placebo OD durante 90 días.
Droga: Placebo
Droga: Finerenona (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)[5mg] + Placebo
Oral - 5 mg OD durante 30 días. Aumento potencial de la titulación a 10 mg OD después de 30 días o 60 días. Duración del tratamiento 90 días. Placebo OD durante 90 días.
Droga: Placebo
Droga: Finerenona (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) [7,5 mg] + Placebo
Oral - 7,5 mg OD durante 30 días. Aumento potencial de la titulación a 15 mg OD después de 30 días o 60 días. Duración del tratamiento 90 días. Placebo OD durante 90 días.
Droga: Placebo
Droga: Finerenona (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) [10 mg] + Placebo
Oral - 10 mg OD durante 30 días. Aumento potencial de la titulación a 20 mg OD después de 30 días o 60 días. Duración del tratamiento 90 días. Placebo OD durante 90 días.
Droga: Placebo
Droga: Finerenona (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) [15 mg] + Placebo
Oral - 15 mg OD durante 30 días. Aumento potencial de la titulación a 20 mg OD después de 30 días o 60 días. Duración del tratamiento 90 días. Placebo OD durante 90 días.
Droga: Placebo
Droga: Finerenona (BAY94-8862)
COMPARADOR_ACTIVO: Eplerenona [25 mg] + Placebo
Oral: 25 mg en días alternos (EOD). Aumento potencial de la titulación a 25 mg OD después de 30 días y 50 mg OD después de 60 días. Placebo OD durante 90 días.
Droga: Placebo
Droga: Inspra (eplerenona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución relativa en NT-proBNP de más del 30 % desde el inicio hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Los niveles de péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) en la sangre se utilizan para la detección, el diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda y crónica (ICC) y pueden ser útiles para establecer el pronóstico en insuficiencia cardíaca.
Línea base y día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90 y Seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el Día 120)
La muerte por cualquier causa incluye la muerte cardiovascular (CV) y la muerte no CV. La muerte no CV se clasificó en 2 subcategorías: causas no malignas y causas malignas.
Día 30, Día 60, Día 90 y Seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el Día 120)
Número de participantes con hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90 y Seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el Día 120)
Las hospitalizaciones se definieron como cualquier ingreso hospitalario no planificado, es decir, la finalización de los procedimientos de ingreso hospitalario y una noche [es decir, cambio de fecha] estancia o hasta que se produzca la muerte del sujeto. Las hospitalizaciones y las muertes se clasificaron en 2 categorías principales: CV y ​​no CV. Las subcategorías preespecificadas para las hospitalizaciones CV fueron las siguientes: 1. Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, 2. Infarto agudo de miocardio, 3. Arritmia, 4. Accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular, 5. Otras hospitalizaciones CV.
Día 30, Día 60, Día 90 y Seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el Día 120)
Número de participantes con presentaciones de emergencia por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica (WCHF)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90 y Seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el Día 120)
Las presentaciones de emergencia para WCHF se definieron como nuevos signos y síntomas de WCHF después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, que requieren una presentación de emergencia adicional en el hospital y tratamiento IV con diuréticos y/o agentes inotrópicos positivos.
Día 30, Día 60, Día 90 y Seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el Día 120)
Proporción de BNP en visitas específicas a BNP en la línea de base
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Interrupción prematura (solo para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, a realizarse lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis, evaluado hasta Día 120)
Los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) en la sangre se utilizan para la detección, el diagnóstico de la insuficiencia cardíaca crónica aguda (ICC) y pueden ser útiles para establecer el pronóstico en la insuficiencia cardíaca.
Día 30, Día 60, Día 90, Interrupción prematura (solo para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, a realizarse lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis, evaluado hasta Día 120)
Proporción de NT-proBNP en visitas específicas a NT-proBNP al inicio
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Interrupción prematura (solo para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, a realizarse lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis, evaluado hasta Día 120)
Los niveles de péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) en la sangre se utilizan para la detección, el diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica aguda (ICC) y pueden ser útiles para establecer el pronóstico en insuficiencia cardíaca.
Día 30, Día 60, Día 90, Interrupción prematura (solo para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, a realizarse lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis, evaluado hasta Día 120)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario KCCQ en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 90
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) fue la principal medida de calidad de vida relacionada con la salud para sujetos con ICC. El KCCQ era un cuestionario de 23 ítems que mide de forma independiente el impacto de la IC de los sujetos, o su tratamiento, en 7 dominios distintos: instrumento autoadministrado que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y conocimiento y calidad de vida. La puntuación del resumen clínico del KCCQ es una evaluación compuesta de las limitaciones físicas y las puntuaciones totales de los síntomas. Se presentan los resultados de la puntuación total del resumen de síntomas. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. En la siguiente tabla, los datos categóricos representan el cambio de los datos de referencia en los puntos de tiempo respectivos.
Línea de base, día 30 y día 90
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario EQ-5D-3L en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Día 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis, evaluado hasta Día 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (VAS) EQ-5D. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3). Para esta población, las posibles puntuaciones del índice EQ-5D-3L van desde -0,11 (es decir, 3 para las 5 dimensiones) a 1,0 (es decir, 1 para las 5 dimensiones), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, Día 30, Día 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis, evaluado hasta Día 120)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el potasio sérico en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60, día 90 y seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el día 120)
Línea de base, día 30, día 60, día 90 y seguimiento (30 días posteriores a la última dosis, evaluados hasta el día 120)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, 14, 30, 60, 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis) , evaluado hasta el día 120)
Línea de base, Día 7, 14, 30, 60, 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis) , evaluado hasta el día 120)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, 14, 30, 60, 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis) , evaluado hasta el día 120)
Línea de base, Día 7, 14, 30, 60, 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis) , evaluado hasta el día 120)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en visitas específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, 14, 30, 60, 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis) , evaluado hasta el día 120)
Línea de base, Día 7, 14, 30, 60, 90, Interrupción prematura (solo para participantes que interrumpieron el estudio prematuramente, que se realizará lo antes posible después de la suspensión del fármaco del estudio) y Seguimiento (30 días después de la última dosis) , evaluado hasta el día 120)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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