Fas IIb säkerhets- och effektstudie av olika orala doser av BAY94-8862 hos personer med försämrad kronisk hjärtsvikt och vänsterkammarsystolisk dysfunktion och antingen typ 2-diabetes mellitus med eller utan kronisk njursjukdom eller enbart kronisk njursjukdom (ARTS-HF)
2 juli 2021 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie för att bedöma säkerhet och effekt av olika orala doser av BAY94-8862 hos patienter med akutpresentation på sjukhuset på grund av förvärrad kronisk hjärtsvikt med vänsterkammarsystolisk dysfunktion och båda typerna 2 diabetes mellitus med eller utan kronisk njursjukdom eller kronisk njursjukdom ensam kontra eplerenon
För att bedöma ett nytt läkemedel, BAY94-8862, gett oralt i olika doser, för att utvärdera om det var säkert och kan hjälpa välbefinnandet hos patienter med förvärrad kronisk hjärtsvikt och antingen typ II-diabetes med eller utan kronisk njursjukdom eller njursjukdom ensam.
Dessa behandlingsdoser jämfördes med eplerenon, ett annat marknadsfört läkemedel som godkänts för att behandla hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1066
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Concord, Australien, 2139
-
Prahran, Australien, 3004
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8018
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
-
Ruse, Bulgarien, 7002
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1309
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
-
Esbjerg, Danmark, 6700
-
Glostrup, Danmark, 2600
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Herlev, Danmark, 2730
-
Hvidovre, Danmark, 2650
-
København NV, Danmark, 2400
-
Køge, Danmark, 4600
-
Svendborg, Danmark, 5700
-
Viborg, Danmark, 8800
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02740
-
Helsinki, Finland, 00099
-
Rovaniemi, Finland, 96101
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
-
Nice, Frankrike, 06200
-
PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75013
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Toulouse, Frankrike, 31403
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2041
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
-
Athens, Grekland, 11526
-
Chaidari, Grekland, 12462
-
Larissa, Grekland, 41100
-
Nea Ionia / Athens, Grekland, 14233
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zefat, Israel, 1311001
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
-
Milano, Lombardia, Italien, 20149
-
Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52040
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
-
Ankara, Kalkon, 06100
-
Ankara, Kalkon, 06500
-
Antalya, Kalkon, 07003
-
Izmir, Kalkon, 35100
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korea, Republiken av, 26426
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
-
Kaunas, Litauen, LT-44320
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
-
Delft, Nederländerna, 2625 AD
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
-
Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4011
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Katowice, Polen, 40-635
-
Kielce, Polen, 25-736
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Szczecin, Polen, 70-965
-
Warszawa, Polen, 04-628
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Faro, Portugal, 8000-386
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
Porto, Portugal, P-4200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Spanien, 17800
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
-
Göteborg, Sverige, 416 85
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
Stockholm, Sverige, 182 88
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Umeå, Sverige, 901 85
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
Gauteng
-
Petoria, Gauteng, Sydafrika
-
-
Kwazulu-Natal
-
Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4110
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
-
Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
-
Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taizung, Taiwan, 402
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
-
Ostrava, Tjeckien, 728 80
-
Praha 5, Tjeckien, 150 30
-
Slany, Tjeckien, 274 01
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97078
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
-
Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
-
Budapest, Ungern, 1097
-
Budapest, Ungern, 1027
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
Wien, Österrike, 1100
-
-
Niederösterreich
-
Krems an der Donau, Niederösterreich, Österrike, 3500
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre. Den lägre åldersgränsen kan vara högre om det krävs enligt lag i det deltagande landet
- Kvinnor i fertil ålder kan endast inkluderas i studien om ett graviditetstest är negativt och om de går med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva
- Patienter med förvärrad kronisk hjärtsvikt som kräver akut uppvisning på sjukhus och behandling med intravenösa diuretika på sjukhus
- Försökspersoner med klinisk diagnos av kronisk hjärtsvikt (CHF), antingen ischemisk eller icke-ischemisk, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II-IV
- Försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus och/eller
- Försök med 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) vid screening
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) </= 40 %
- Blodkalium </= 5,0 mmol/L vid screening
- Systoliskt blodtryck >/= 90 mmHg utan tecken och symtom på hypotoni vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Akut de-novo hjärtsvikt eller akut inflammatorisk hjärtsjukdom, t.ex. akut myokardit
- Akut koronarsyndrom (ACS) under de senaste 30 dagarna före screening
- Kardiogen chock
- Valvulär hjärtsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Stroke eller övergående ischemisk cerebral attack under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
- Samtidig behandling med någon mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA), reninhämmare eller kaliumsparande diuretikum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone(BAY94-8862)[2,5mg] + placebo
Oral - 2,5 mg en gång dagligen (OD) i 30 dagar.
Potentiell upptitrering till 5 mg OD efter 30 dagar eller 60 dagar.
Behandlingslängd 90 dagar.
Placebo OD i 90 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[5mg] + placebo
Oral - 5mg OD i 30 dagar.
Potentiell upptitrering till 10 mg OD efter 30 dagar eller 60 dagar.
Behandlingslängd 90 dagar.
Placebo OD i 90 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[7,5mg] + placebo
Oral - 7,5 mg OD i 30 dagar.
Potentiell upptitrering till 15 mg OD efter 30 dagar eller 60 dagar.
Behandlingslängd 90 dagar.
Placebo OD i 90 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[10mg] + placebo
Oral - 10 mg OD i 30 dagar.
Potentiell upptitrering till 20 mg OD efter 30 dagar eller 60 dagar.
Behandlingslängd 90 dagar.
Placebo OD i 90 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[15mg] + placebo
Oral - 15 mg OD i 30 dagar.
Potentiell upptitrering till 20 mg OD efter 30 dagar eller 60 dagar.
Behandlingslängd 90 dagar.
Placebo OD i 90 dagar.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + placebo
Oral - 25mg varannan dag (EOD).
Potentiell upptitrering till 25 mg OD efter 30 dagar och 50 mg OD efter 60 dagar. Placebo OD i 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en relativ minskning av NT-proBNP på mer än 30 % från baslinjen till dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
N-terminala pro-B-typ natriuretiska peptidnivåer (NT-proBNP) i blodet används för screening, diagnos av akut och kronisk hjärtsvikt (CHF) och kan vara användbara för att fastställa prognos vid hjärtsvikt.
|
Baslinje och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
Död på grund av vilken orsak som helst inkluderar kardiovaskulär (CV) död och icke-CV död.
Icke-CV-död klassificerades i två underkategorier: icke-maligna orsaker och maligna orsaker.
|
Dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
Sjukhusinläggningar definierades som varje oplanerad inläggning på sjukhus, d.v.s. slutförande av sjukhusinläggningsprocedurer och en övernattning [dvs.
datumändring] stanna eller tills försökspersonens död inträffade.
Sjukhusinläggningar och dödsfall klassificerades i två primära kategorier: CV och icke-CV.
De förspecificerade underkategorierna för CV-sjukhusinläggningar var följande: 1. Försämrad hjärtsvikt, 2. Akut hjärtinfarkt, 3. Arytmi, 4. Övergående ischemisk attack och stroke, 5. Andra CV-inläggningar.
|
Dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
|
Antal deltagare med akutpresentationer för förvärrad kronisk hjärtsvikt (WCHF)
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
Akutpresentationer för WCHF definierades som nyligen utvecklade tecken och symtom på WCHF efter påbörjad behandling med studieläkemedlet, vilket kräver ytterligare en akut presentation till sjukhus och IV-behandling med diuretika och/eller positiva inotropa medel.
|
Dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
|
Förhållandet mellan BNP vid specificerade besök hos BNP vid baslinjen
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90, för tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dos, bedömd t.o.m. Dag 120)
|
B-typ natriuretisk peptid (BNP) nivåer i blodet används för screening, diagnos av akut kronisk hjärtsvikt (CHF) och kan vara användbara för att fastställa prognos vid hjärtsvikt.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, för tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dos, bedömd t.o.m. Dag 120)
|
|
Förhållandet mellan NT-proBNP vid specificerade besök på NT-proBNP vid baslinjen
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90, för tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dos, bedömd t.o.m. Dag 120)
|
N-terminala pro-B-typ natriuretiska peptidnivåer (NT-proBNP) i blodet används för screening, diagnos av akut kronisk hjärtsvikt (CHF) och kan vara användbara för att fastställa prognos vid hjärtsvikt.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, för tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dos, bedömd t.o.m. Dag 120)
|
|
Ändra från baslinjen i KCCQ-enkätresultat vid specificerade besök
Tidsram: Baslinje, dag 30 och dag 90
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) var det ledande hälsorelaterade livskvalitetsmåttet för patienter med CHF.
KCCQ var ett frågeformulär med 23 punkter som oberoende mäter effekten av patienters HF, eller dess behandling, på 7 distinkta domäner: självtillfört instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap och livskvalitet.
KCCQ kliniska sammanfattningspoäng är en sammansatt bedömning av fysiska begränsningar och totala symtompoäng.
Resultat från den totala symtomsammanfattningen presenteras.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
I tabellen nedan representerar kategoriska data förändringar från baslinjedata vid respektive tidpunkt.
|
Baslinje, dag 30 och dag 90
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D-3L frågeformulärresultat vid specificerade besök
Tidsram: Baseline, dag 30, dag 90, för tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och uppföljning (30 dagar efter sista dos, bedömd fram till dag 120)
|
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): deltagarbetyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av EQ-5D beskrivande system och EQ-5D Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-3L beskrivande system omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och extrema problem (3).
För denna population varierar det möjliga EQ-5D-3L-indexpoängen från -0,11 (det vill säga 3 för alla 5 dimensionerna) till 1,0 (det vill säga 1 för alla 5 dimensionerna), där högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baseline, dag 30, dag 90, för tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och uppföljning (30 dagar efter sista dos, bedömd fram till dag 120)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i serumkalium vid specificerade besök
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90 och uppföljning (30 dagar efter sista dosen, bedömd fram till dag 120)
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid specificerade besök
Tidsram: Baslinje, Dag 7, 14, 30, 60, 90, För tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dosen) , bedömd fram till dag 120)
|
Baslinje, Dag 7, 14, 30, 60, 90, För tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dosen) , bedömd fram till dag 120)
|
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid specificerade besök
Tidsram: Baslinje, Dag 7, 14, 30, 60, 90, För tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dosen) , bedömd fram till dag 120)
|
Baslinje, Dag 7, 14, 30, 60, 90, För tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dosen) , bedömd fram till dag 120)
|
|
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens vid specificerade besök
Tidsram: Baslinje, Dag 7, 14, 30, 60, 90, För tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dosen) , bedömd fram till dag 120)
|
Baslinje, Dag 7, 14, 30, 60, 90, För tidig utsättning (endast för deltagare som har avbrutit studien i förtid, ska utföras så snart som möjligt efter utsättning av studieläkemedlet) och Uppföljning (30 dagar efter sista dosen) , bedömd fram till dag 120)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Filippatos G, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Kim SY, Nowack C, Palombo G, Kolkhof P, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Pieper A, Pitt B. A randomized controlled study of finerenone vs. eplerenone in patients with worsening chronic heart failure and diabetes mellitus and/or chronic kidney disease. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2105-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehw132. Epub 2016 Apr 29.
- Pitt B, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Nowack C, Kim SY, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Filippatos G. Rationale and design of MinerAlocorticoid Receptor antagonist Tolerability Study-Heart Failure (ARTS-HF): a randomized study of finerenone vs. eplerenone in patients who have worsening chronic heart failure with diabetes and/or chronic kidney disease. Eur J Heart Fail. 2015 Feb;17(2):224-32. doi: 10.1002/ejhf.218.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
9 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Njurinsufficiens
- Hjärtsvikt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Eplerenon
Andra studie-ID-nummer
- 14564
- 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .