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Estudo de segurança e eficácia de Fase IIb de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos com agravamento da insuficiência cardíaca crônica e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e diabetes mellitus tipo 2 com ou sem doença renal crônica ou doença renal crônica isolada (ARTS-HF)

2 de julho de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos com atendimento de emergência no hospital devido ao agravamento da insuficiência cardíaca crônica com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e qualquer um dos tipos 2 Diabetes Mellitus com ou sem doença renal crônica ou doença renal crônica isolada versus eplerenona

Avaliar um novo medicamento, BAY94-8862, administrado por via oral em diferentes doses, para avaliar se é seguro e pode ajudar no bem-estar de pacientes com piora da insuficiência cardíaca crônica e diabetes tipo II com ou sem doença renal crônica ou doença renal sozinho. Essas doses de tratamento foram comparadas com a eplerenona, outro medicamento comercializado aprovado para tratar a insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1066

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
      • Limburg, Hessen, Alemanha, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
  • Austrália
      • Concord, Austrália, 2139
      • Prahran, Austrália, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8018
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1309
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • København NV, Dinamarca, 2400
      • Køge, Dinamarca, 4600
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Valencia, Espanha, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Espanha, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02740
      • Helsinki, Finlândia, 00099
      • Rovaniemi, Finlândia, 96101
      • Turku, Finlândia, 20520
  • França
      • Bron, França, 69677
      • Nice, França, 06200
      • PARIS cedex 10, França, 75475
      • Paris cedex 13, França, 75013
      • Rouen, França, 76031
      • Toulouse, França, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 11526
      • Chaidari, Grécia, 12462
      • Larissa, Grécia, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Grécia, 14233
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1061 AE
      • Delft, Holanda, 2625 AD
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Budapest, Hungria, 1027
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
      • Milano, Lombardia, Itália, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Itália, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52040
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
      • Kaunas, Lituânia, LT-47144
      • Kaunas, Lituânia, LT-44320
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4011
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Ankara, Peru, 06100
      • Ankara, Peru, 06500
      • Antalya, Peru, 07003
      • Izmir, Peru, 35100
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Katowice, Polônia, 40-635
      • Kielce, Polônia, 25-736
      • Krakow, Polônia, 31-121
      • Szczecin, Polônia, 70-965
      • Warszawa, Polônia, 04-628
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, P-4200
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Republica da Coréia, 26426
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
      • Göteborg, Suécia, 416 85
      • Stockholm, Suécia, 141 86
      • Stockholm, Suécia, 182 88
      • Stockholm, Suécia, 118 83
      • Umeå, Suécia, 901 85
      • Örebro, Suécia, 701 85
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
      • Ostrava, Tcheca, 728 80
      • Praha 5, Tcheca, 150 30
      • Slany, Tcheca, 274 01
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, África do Sul
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
      • Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
      • Pinelands, Western Cape, África do Sul, 7405
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
      • Wien, Áustria, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Áustria, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos. O limite de idade inferior pode ser maior se exigido legalmente no país participante
  • As mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez for negativo e se concordarem em usar contracepção adequada quando sexualmente ativas
  • Indivíduos com piora da insuficiência cardíaca crônica que requerem apresentação de emergência ao hospital e tratamento com diuréticos intravenosos no hospital
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crônica (ICC) isquêmica ou não isquêmica, classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e/ou
  • Indivíduos com 30 mL/min/1,73m^2 </= eGFR </= 60 mL/min/1,73m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) na triagem
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) </= 40%
  • Potássio no sangue </= 5,0 mmol/L na triagem
  • Pressão arterial sistólica >/= 90 mmHg sem sinais e sintomas de hipotensão na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca aguda de novo ou doença cardíaca inflamatória aguda, por ex. miocardite aguda
  • Síndrome coronariana aguda (SCA) nos últimos 30 dias antes da triagem
  • Choque cardiogênico
  • Doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica durante o curso do estudo
  • AVC ou ataque isquêmico cerebral transitório nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Tratamento concomitante com qualquer antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM), inibidor de renina ou diurético poupador de potássio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Finerenone(BAY94-8862)[2,5mg] + Placebo
Oral - 2,5mg uma vez ao dia (OD) por 30 dias. Possível aumento da titulação para 5mg OD após 30 dias ou 60 dias. Duração do tratamento 90 dias. Placebo OD por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)[5mg] + Placebo
Oral - 5mg OD por 30 dias. Potencial aumento da titulação para 10 mg OD após 30 dias ou 60 dias. Duração do tratamento 90 dias. Placebo OD por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)[7,5mg] + Placebo
Oral - 7,5mg OD por 30 dias. Potencial aumento da titulação para 15 mg OD após 30 dias ou 60 dias. Duração do tratamento 90 dias. Placebo OD por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)[10mg] + Placebo
Oral - 10mg OD por 30 dias. Potencial aumento da titulação para 20 mg OD após 30 dias ou 60 dias. Duração do tratamento 90 dias. Placebo OD por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)[15mg] + Placebo
Oral - 15mg OD por 30 dias. Potencial aumento da titulação para 20 mg OD após 30 dias ou 60 dias. Duração do tratamento 90 dias. Placebo OD por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Finerenone (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenona [25 mg] + Placebo
Oral - 25mg em dias alternados (EOD). Possível aumento da titulação para 25mg OD após 30 dias e 50mg OD após 60 dias.Placebo OD por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Inspra (eplerenona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução relativa no NT-proBNP de mais de 30% desde a linha de base até o dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
Os níveis de peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) no sangue são usados ​​para triagem, diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda e crônica (ICC) e podem ser úteis para estabelecer o prognóstico na insuficiência cardíaca.
Linha de base e dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Morte por Qualquer Causa
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)
Morte devido a qualquer causa inclui morte cardiovascular (CV) e morte não CV. A morte não CV foi classificada em 2 subcategorias: causas não malignas e causas malignas.
Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)
Número de Participantes com Internação Cardiovascular
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)
As hospitalizações foram definidas como qualquer internação não planejada no hospital, ou seja, conclusão de procedimentos de internação hospitalar e uma internação noturna [isto é, mudança de data] permanecer ou até que a morte do sujeito ocorreu. As hospitalizações e óbitos foram classificados em 2 categorias primárias: CV e não CV. As subcategorias pré-especificadas para hospitalizações CV foram as seguintes: 1. Agravamento da insuficiência cardíaca, 2. Infarto agudo do miocárdio, 3. Arritmia, 4. Ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral, 5. Outras hospitalizações CV.
Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)
Número de participantes com apresentações de emergência para agravamento da insuficiência cardíaca crônica (WCHF)
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)
As apresentações de emergência para WCHF foram definidas como sinais e sintomas de WCHF recém-desenvolvidos após o início do tratamento com o medicamento do estudo, exigindo uma apresentação de emergência adicional ao hospital e tratamento IV com diuréticos e/ou agentes inotrópicos positivos.
Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)
Proporção de BNP em visitas especificadas para BNP na linha de base
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até Dia 120)
Os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) no sangue são usados ​​para triagem, diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica (ICC) aguda e podem ser úteis para estabelecer o prognóstico na insuficiência cardíaca.
Dia 30, Dia 60, Dia 90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até Dia 120)
Proporção de NT-proBNP em visitas especificadas para NT-proBNP na linha de base
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até Dia 120)
Os níveis de peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) no sangue são usados ​​para triagem, diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica aguda (ICC) e podem ser úteis para estabelecer o prognóstico na insuficiência cardíaca.
Dia 30, Dia 60, Dia 90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até Dia 120)
Alteração da linha de base nas pontuações do questionário KCCQ em visitas especificadas
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 90
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) foi a principal medida de qualidade de vida relacionada à saúde para indivíduos com ICC. O KCCQ foi um questionário de 23 itens que mede independentemente o impacto da IC dos indivíduos, ou seu tratamento, em 7 domínios distintos: instrumento autoaplicável que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. A pontuação resumida clínica do KCCQ é uma avaliação composta de limitações físicas e pontuações totais de sintomas. São apresentados os resultados da pontuação total do resumo dos sintomas. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Na tabela abaixo, os dados categóricos representam a alteração dos dados da linha de base nos respectivos pontos de tempo.
Linha de base, dia 30 e dia 90
Alteração da linha de base nas pontuações do questionário EQ-5D-3L em visitas especificadas
Prazo: Linha de base, Dia 30, Dia 90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste no sistema descritivo EQ-5D e na Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3). Para essa população, as possíveis pontuações do índice EQ-5D-3L variam de -0,11 (ou seja, 3 para todas as 5 dimensões) a 1,0 (ou seja, 1 para todas as 5 dimensões), em que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, Dia 30, Dia 90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o Dia 120)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no potássio sérico em visitas especificadas
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90 e acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o dia 120)
Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90 e acompanhamento (30 dias após a última dose, avaliado até o dia 120)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em visitas especificadas
Prazo: Linha de base, Dia 7,14,30,60,90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose , avaliado até o dia 120)
Linha de base, Dia 7,14,30,60,90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose , avaliado até o dia 120)
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica em visitas especificadas
Prazo: Linha de base, Dia 7,14,30,60,90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose , avaliado até o dia 120)
Linha de base, Dia 7,14,30,60,90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose , avaliado até o dia 120)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em visitas especificadas
Prazo: Linha de base, Dia 7,14,30,60,90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose , avaliado até o dia 120)
Linha de base, Dia 7,14,30,60,90, Descontinuação prematura (apenas para participantes que interromperam o estudo prematuramente, a ser realizada o mais rápido possível após a retirada do medicamento do estudo) e Acompanhamento (30 dias após a última dose , avaliado até o dia 120)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

11 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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