结合碘 125 粒子植入物和 LHRH 激动剂治疗局部晚期(T3 期)前列腺癌
2013年3月15日 更新者:Xu Yong、Chinese PLA General Hospital
前列腺癌患者应进行以下检查,包括活检、血清PSA体积、前列腺CT扫描或MRI、骨扫描、腹部超声、胸片、血液生化、血流、心电图和睾酮。
两组:
第一组:30例采用碘125粒子植入0.5mc经会阴前列腺植入+唑雷士3.6mg im 1/28d(LHRH激动剂,3.6mg皮下注射1/4周)。
第二组:30例给予Zoladex 3.6mg im 1/28d(LHRH激动剂,3.6mg皮下注射1/4周)。
PFS 和 PSA 水平将是主要变量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
主题编号:<<60>>
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意书
- T2c-T3b N0 M0(活检、骨扫描、CT、MRI)
- 无转移(骨扫描、CT、MRI)
- PSA水平>10ng/ml
- 前列腺癌的组织学或细胞学确认
- 能够理解并遵守学习要求
排除标准:
- 接受过外部放射治疗或化学治疗。
- 临床相关疾病和/或异常(过去或现在),例如严重的心血管、肾脏或肝脏疾病、恶性肿瘤、胃肠道疾病或其他可能影响药物吸收/消除的病症。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在筛选结果中大于正常上限 (ULN) 的 2 倍,研究者认为患者不希望参加研究
- 研究者认为,任何严重或不受控制的全身性疾病的证据(例如,目前不稳定或未解决的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)。
- 对 GnRH 拮抗剂或赋形剂(研究产品的非活性成分)的禁忌症(例如,已知或疑似过敏)。
- 在进入研究前 30 天内使用未经批准或研究的药物进行治疗。
- 酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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结合碘 125 种子植入物
30例需碘125种子植入0.5mc经会阴前列腺植入+唑雷士3.6mg im 1/28d(LHRH激动剂,3.6mg皮下注射1/4周)。
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LHRH激动剂
30例应给予唑雷士3.6mg im 1/28d(LHRH激动剂,3.6mg皮下注射1/4周)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察碘125粒子植入联合LHRH激动剂治疗局部晚期前列腺癌的疗效。
大体时间:两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月15日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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