Kombinace jódových 125 semenných implantátů a LHRH agonistů pro lokálně pokročilou rakovinu prostaty (stadium T3)
Pacienti s rakovinou prostaty by měli mít následující vyšetření včetně biopsie, sérového objemu PSA, CT nebo MRI prostaty, kostního skenu, ultrazvuku břicha, rentgenu hrudníku, biochemie krve, krevní tras, EKG a testosteronu.
Dvě skupiny:
První skupina: 30 případů by mělo být léčeno jódem 125 semenných implantátů 0,5 mc transperineální implantát prostaty + Zoladex 3,6 mg im 1/28 d (agonista LHRH, 3,6 mg subkutánní injekce 1/4 týdne).
Druhá skupina: 30 případů by mělo být léčeno Zoladexem 3,6 mg im 1/28 d (agonista LHRH, 3,6 mg subkutánní injekce 1/4 týdne).
Primárními proměnnými budou úroveň PFS a PSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- T2c-T3b N0 M0 (biopsie, sken kostí, CT, MRI)
- Žádné metastázy (kostní sken, CT, MRI)
- Hladina PSA > 10 ng/ml
- Histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Po léčbě externí radiační terapií nebo chemickou terapií.
- Klinicky relevantní onemocnění a/nebo abnormality (minulé nebo současné), např. významné kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění, malignita, gastrointestinální poruchy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit absorpci/eliminaci léčiv.
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) při screeningových nálezech, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
- Podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) jakýkoli důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. aktuálně nestabilní nebo nevyřešené respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění).
- Kontraindikace (např. známá nebo suspektní alergie) na antagonisty GnRH nebo pomocné látky (neaktivní složky hodnoceného přípravku).
- Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem do 30 dnů před vstupem do studie.
- Bibulozita nebo zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kombinované jodové 125 semenné implantáty
30 případů by mělo být léčeno jódem 125 semenných implantátů 0,5 mc transperineální implantát prostaty + Zoladex 3,6 mg im 1/28 d (agonista LHRH, 3,6 mg subkutánní injekce 1/4 týdne).
|
|
Agonisté LHRH
30 případů by mělo být léčeno Zoladexem 3,6 mg im 1/28 d (agonista LHRH, 3,6 mg subkutánní injekce 1/4 týdne).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit účinek léčby kombinací jodových 125 semenných implantátů a agonistů LHRH u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8664C00011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .