Kombination af jod 125 frøimplantater og LHRH-agonister til lokalt avanceret (stadium T3) prostatakræft
Patienter med prostatacancer bør have følgende undersøgelse, herunder biopsi, serum PSA-volumen, prostata CT-scanning eller MR, knoglescanning, abdomen ultralyd, røntgen af thorax, blodbiokemi, blodpropper, EKG og testosteron.
To grupper:
Første gruppe:30 tilfælde skal behandles med jod 125 frøimplantater 0,5 mc transperinealt prostataimplantat +Zoladex 3,6mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6mg subkutan injektion 1/4 uge).
Anden gruppe: 30 tilfælde skal behandles med Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6 mg subkutan injektion 1/4 uge).
PFS- og PSA-niveau vil være de primære variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- T2c-T3b N0 M0 (biopsi, knoglescanning, CT, MR)
- Ingen metastase (knoglescanning, CT, MR)
- PSA niveau >10ng/ml
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet behandlet med ekstern strålebehandling eller kemiterapi.
- Klinisk relevant sygdom og/eller abnormiteter (tidligere eller nuværende), f.eks. signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, malignitet, gastrointestinale lidelser eller andre tilstande, som kan påvirke absorption/eliminering af lægemidler.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screeningsfund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen efter investigator(erne)
- Efter investigator(erne) mener ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. aktuelt ustabil eller uafklaret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
- Kontraindikationer (f.eks. kendt eller mistænkt allergi) over for GnRH-antagonister eller hjælpestoffer (ikke-aktive ingredienser i forsøgsprodukt).
- Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
- Bibulositet eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kombination jod 125 frøimplantater
30 tilfælde skal behandles med jod 125 frøimplantater 0,5 mc transperinealt prostataimplantat +Zoladex 3,6mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6mg subkutan injektion 1/4 uge).
|
|
LHRH-agonister
30 tilfælde skal behandles med Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6 mg subkutan injektion 1/4 uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At påvise effekten af behandlingen af kombinationsimplantater af jod 125 frø og LHRH-agonister til patienter med lokalt fremskreden prostatacancer.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8664C00011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .