Kombination av jod 125-fröimplantat och LHRH-agonister för lokalt avancerad (stadium T3) prostatacancer
Patienter med prostatacancer bör genomgå följande undersökning inklusive biopsi, PSA-volym i serum, prostata-CT-skanning eller MRI, benskanning, buk-ultraljud, lungröntgen, blodbiokemi, blodomlopp, EKG och testosteron.
Två grupper:
Första gruppen:30 fall ska behandlas med jod 125 frönimplantat 0,5 mc transperinealt prostataimplantat +Zoladex 3,6mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6mg subkutan injektion 1/4 vecka).
Andra gruppen: 30 fall ska behandlas med Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6 mg subkutan injektion 1/4 vecka).
PFS- och PSA-nivå kommer att vara de primära variablerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- T2c-T3b N0 M0 (biopsi, benskanning, CT, MR)
- Ingen metastasering (benskanning, CT, MR)
- PSA-nivå >10ng/ml
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av prostatacancer
- Kunna förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Har behandlats med extern strålbehandling eller kemiterapi.
- Kliniskt relevant sjukdom och/eller abnormiteter (tidigare eller nuvarande), t.ex. signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom, malignitet, gastrointestinala störningar eller andra tillstånd som kan påverka absorptionen/elimineringen av läkemedel.
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screeningfynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien enligt utredarens(erna) uppfattning.
- Enligt utredarnas uppfattning, alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. för närvarande instabil eller olöst respiratorisk, hjärt-, lever- eller njursjukdom).
- Kontraindikationer (t.ex. känd eller misstänkt allergi) mot GnRH-antagonister eller hjälpämnen (icke-aktiva ingredienser i prövningsprodukten).
- Behandling med ett icke-godkänt läkemedel eller prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiestart.
- Bibulositet eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kombination jod 125 fröimplantat
30 fall ska behandlas med jod 125 frönimplantat 0,5 mc transperinealt prostataimplantat +Zoladex 3,6mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6mg subkutan injektion 1/4 vecka).
|
|
LHRH-agonister
30 fall ska behandlas med Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6 mg subkutan injektion 1/4 vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att upptäcka effekten av behandlingen av kombination jod 125-fröimplantat och LHRH-agonister för patienter med lokalt avancerad prostatacancer.
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8664C00011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .