Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av jod 125 frøimplantater og LHRH-agonister for lokalt avansert (stadium T3) prostatakreft

15. mars 2013 oppdatert av: Xu Yong, Chinese PLA General Hospital

Pasienter med prostatakreft bør ha følgende undersøkelse inkludert biopsi, serum PSA-volum, prostata CT-skanning eller MR, beinskanning, abdomenultralyd, røntgen av thorax, blodbiokjemi, blodrute, EKG og testosteron.

To grupper:

Første gruppe:30 tilfeller bør behandles med jod 125 frøimplantater 0,5 mc transperinealt prostataimplantat +Zoladex 3,6mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6mg subkutan injeksjon 1/4uker).

Andre gruppe: 30 tilfeller bør behandles med Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6 mg subkutan injeksjon 1/4 uke).

PFS- og PSA-nivå vil være de primære variablene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnenummer: <<60>>

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke
  2. T2c-T3b N0 M0 (biopsi, beinskanning, CT, MR)
  3. Ingen metastase (beinskanning, CT, MR)
  4. PSA-nivå>10ng/ml
  5. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av prostatakreft
  6. Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha blitt behandlet med ekstern strålebehandling eller kjemiterapi.
  2. Klinisk relevant sykdom og/eller abnormiteter (tidligere eller nåværende), f.eks. betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom, malignitet, gastrointestinale lidelser eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjon/eliminering av legemidler.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningfunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien etter utrederens(e) mening.
  4. Etter etterforskerens oppfatning, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. foreløpig ustabil eller uløst respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom).
  5. Kontraindikasjoner (f.eks. kjent eller mistenkt allergi) mot GnRH-antagonister eller hjelpestoffer (ikke-aktive ingredienser i undersøkelsesproduktet).
  6. Behandling med et ikke-godkjent legemiddel eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart.
  7. Bibulositet eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kombinasjon jod 125 frøimplantater
30 tilfeller bør behandles med jod 125 frøimplantater 0,5 mc transperinealt prostataimplantat +Zoladex 3,6mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6mg subkutan injeksjon 1/4uker).
LHRH-agonister
30 tilfeller bør behandles med Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonist, 3,6 mg subkutan injeksjon 1/4 uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å påvise effekten av behandlingen av kombinasjon jod 125 frøimplantater og LHRH-agonister for pasienter med lokalt avansert prostatakreft.
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8664C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere