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局所進行(T3期)前立腺がんに対するヨウ素125シードインプラントとLHRHアゴニストの組み合わせ

2013年3月15日 更新者:Xu Yong、Chinese PLA General Hospital

前立腺がん患者は、生検、血清PSA量、前立腺CTスキャンまたはMRI、骨スキャン、腹部超音波検査、胸部X線、血液生化学、血液ルート、ECGおよびテストステロンを含む以下の検査を受ける必要があります。

2 つのグループ:

第1グループ:30例は、ヨウ素125シードインプラント0.5μc経会陰前立腺インプラント+ゾラデックス3.6mg筋肉内1/28日(LHRHアゴニスト、3.6mg皮下注射1/4週)で治療する必要がある。

第 2 グループ: 30 例は、ゾラデックス 3.6mg im 1/28 日 (LHRH アゴニスト、3.6mg 皮下注射 1/4 週間) で治療されるべきです。

PFS と PSA レベルが主な変数となります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

件名番号: <<60>>

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. T2c-T3b N0 M0 (生検、骨スキャン、CT、MRI)
  3. 転移なし(骨スキャン、CT、MRI)
  4. PSA値>10ng/ml
  5. 前立腺がんの組織学的または細胞学的確認
  6. 研究の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

  1. 外部放射線療法または化学療法による治療を受けていること。
  2. 臨床関連疾患および/または異常(過去または現在)、たとえば、重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、悪性腫瘍、胃腸障害、または薬物の吸収/排出に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  3. スクリーニング所見において、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値の上限(ULN)の2倍を超えており、研究者の意見では患者が研究に参加することが望ましくない。
  4. 研究者の意見では、重度または制御されていない全身性疾患(例、現在不安定または未解決の呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など)の証拠。
  5. GnRHアンタゴニストまたは賦形剤(治験製品の非活性成分)に対する禁忌(例、既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い)。
  6. -研究参加前30日以内に未承認薬または治験薬による治療。
  7. 湿疹または薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
結合ヨウ素125シードインプラント
30例は、ヨウ素125シードインプラント、0.5μc経会陰前立腺インプラント+ゾラデックス3.6mg筋肉内1/28日(LHRHアゴニスト、3.6mg皮下注射1/4週)で治療すべきである。
LHRHアゴニスト
30例は、ゾラデックス3.6mg筋肉内注射1/28日(LHRHアゴニスト、3.6mg皮下注射1/4週)で治療されるべきである。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所進行性前立腺癌患者に対するヨウ素 125 シードインプラントと LHRH アゴニストの組み合わせによる治療の効果を検出すること。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月15日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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