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Combinazione di impianti di semi di iodio 125 e agonisti LHRH per il cancro alla prostata localmente avanzato (stadio T3)

15 marzo 2013 aggiornato da: Xu Yong, Chinese PLA General Hospital

I pazienti con cancro alla prostata devono sottoporsi ai seguenti esami, tra cui biopsia, volume del PSA sierico, TAC o risonanza magnetica della prostata, scintigrafia ossea, ecografia dell'addome, radiografia del torace, biochimica del sangue, disfunzione ematica, ECG e testosterone.

Due gruppi:

Primo gruppo: 30 casi dovrebbero essere trattati con iodio 125 impianti di semi 0,5 mc impianto prostatico transperineale + Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH agonista, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4settimane).

Secondo gruppo: 30 casi devono essere trattati con Zoladex 3,6 mg im 1/28 giorni (agonista LHRH, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4 settimane).

I livelli di PFS e PSA saranno le variabili primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Numero oggetto: <<60>>

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto
  2. T2c-T3b N0 M0 (biopsia, scintigrafia ossea, TC, risonanza magnetica)
  3. Nessuna metastasi (scintigrafia ossea, TC, risonanza magnetica)
  4. Livello di PSA> 10 ng/ml
  5. Conferma istologica o citologica del cancro alla prostata
  6. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Essere stato trattato con radioterapia esterna o terapia chimica.
  2. Malattie clinicamente rilevanti e/o anomalie (pregresse o presenti), ad es. malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative, tumori maligni, disturbi gastrointestinali o altre condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento/l'eliminazione dei farmaci.
  3. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) ai risultati dello screening che rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio secondo il parere dello sperimentatore(i)
  4. Secondo l'opinione dello sperimentatore(i), qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es., malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale attualmente instabile o irrisolta).
  5. Controindicazioni (ad es. allergia nota o sospetta) agli antagonisti o agli eccipienti del GnRH (ingredienti non attivi del prodotto sperimentale).
  6. Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  7. Bibulosità o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
combinazione di iodio 125 impianti di semi
30 casi dovrebbero essere trattati con iodio 125 impianti di semi 0,5 mc impianto prostatico transperineale +Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH agonista, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4settimane).
Agonisti LHRH
30 casi devono essere trattati con Zoladex 3,6 mg im 1/28 giorni (agonista LHRH, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per rilevare l'effetto del trattamento della combinazione di impianti di semi di iodio 125 e agonisti LHRH per i pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8664C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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