Combinazione di impianti di semi di iodio 125 e agonisti LHRH per il cancro alla prostata localmente avanzato (stadio T3)
I pazienti con cancro alla prostata devono sottoporsi ai seguenti esami, tra cui biopsia, volume del PSA sierico, TAC o risonanza magnetica della prostata, scintigrafia ossea, ecografia dell'addome, radiografia del torace, biochimica del sangue, disfunzione ematica, ECG e testosterone.
Due gruppi:
Primo gruppo: 30 casi dovrebbero essere trattati con iodio 125 impianti di semi 0,5 mc impianto prostatico transperineale + Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH agonista, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4settimane).
Secondo gruppo: 30 casi devono essere trattati con Zoladex 3,6 mg im 1/28 giorni (agonista LHRH, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4 settimane).
I livelli di PFS e PSA saranno le variabili primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- T2c-T3b N0 M0 (biopsia, scintigrafia ossea, TC, risonanza magnetica)
- Nessuna metastasi (scintigrafia ossea, TC, risonanza magnetica)
- Livello di PSA> 10 ng/ml
- Conferma istologica o citologica del cancro alla prostata
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Essere stato trattato con radioterapia esterna o terapia chimica.
- Malattie clinicamente rilevanti e/o anomalie (pregresse o presenti), ad es. malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative, tumori maligni, disturbi gastrointestinali o altre condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento/l'eliminazione dei farmaci.
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) ai risultati dello screening che rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio secondo il parere dello sperimentatore(i)
- Secondo l'opinione dello sperimentatore(i), qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es., malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale attualmente instabile o irrisolta).
- Controindicazioni (ad es. allergia nota o sospetta) agli antagonisti o agli eccipienti del GnRH (ingredienti non attivi del prodotto sperimentale).
- Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Bibulosità o abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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combinazione di iodio 125 impianti di semi
30 casi dovrebbero essere trattati con iodio 125 impianti di semi 0,5 mc impianto prostatico transperineale +Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH agonista, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4settimane).
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Agonisti LHRH
30 casi devono essere trattati con Zoladex 3,6 mg im 1/28 giorni (agonista LHRH, 3,6 mg iniezione sottocutanea 1/4 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per rilevare l'effetto del trattamento della combinazione di impianti di semi di iodio 125 e agonisti LHRH per i pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato.
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8664C00011
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