Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van jodium-125-zaadimplantaten en LHRH-agonisten voor lokaal gevorderde (stadium T3) prostaatkanker

15 maart 2013 bijgewerkt door: Xu Yong, Chinese PLA General Hospital

Patiënten met prostaatkanker moeten het volgende onderzoek ondergaan, waaronder biopsie, serum PSA-volume, prostaat-CT-scan of MRI, botscan, echografie van de buik, thoraxfoto, bloedbiochemie, bloedroutering, ECG en testosteron.

Twee groepen:

Eerste groep: 30 gevallen moeten worden behandeld met jodium 125 zaadimplantaten 0,5 mc transperineale prostaatimplantaat + Zoladex 3,6 mg im 1/28 d (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).

Tweede groep: 30 gevallen moeten worden behandeld met Zoladex 3,6 mg im 1/28 dagen (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).

PFS en PSA-niveau zullen de primaire variabelen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpnummer: <<60>>

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. T2c-T3b N0 M0 (biopsie, botscan, CT, MRI)
  3. Geen metastase (botscan、 CT、 MRI)
  4. PSA-waarde>10ng/ml
  5. Histologische of cytologische bevestiging van prostaatkanker
  6. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld zijn met uitwendige bestralingstherapie of chemietherapie.
  2. Klinisch relevante ziekte en/of afwijkingen (in het verleden of heden), bijv. significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte, maligniteiten, gastro-intestinale stoornissen of andere aandoeningen die de absorptie/eliminatie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  3. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screeningbevindingen die het voor de patiënt onwenselijk maken om aan het onderzoek deel te nemen naar de mening van de onderzoeker(s)
  4. Naar de mening van de onderzoeker(s), enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. momenteel onstabiele of onopgeloste ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte).
  5. Contra-indicaties (bijv. bekende of vermoede allergie) voor GnRH-antagonisten of hulpstoffen (niet-actieve ingrediënten van het onderzoeksproduct).
  6. Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  7. Bibulositeit of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
combinatie jodium 125 zaadimplantaten
30 gevallen moeten worden behandeld met jodium 125 zaadimplantaten 0,5 mc transperineaal prostaatimplantaat +Zoladex 3,6 mg im 1/28 d (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).
LHRH-agonisten
30 gevallen dienen te worden behandeld met Zoladex 3,6 mg im 1/28 dagen (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detecteren van het effect van de behandeling van een combinatie van jodium-125-zaadimplantaten en LHRH-agonisten voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8664C00011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren