- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01813097
Combinatie van jodium-125-zaadimplantaten en LHRH-agonisten voor lokaal gevorderde (stadium T3) prostaatkanker
Patiënten met prostaatkanker moeten het volgende onderzoek ondergaan, waaronder biopsie, serum PSA-volume, prostaat-CT-scan of MRI, botscan, echografie van de buik, thoraxfoto, bloedbiochemie, bloedroutering, ECG en testosteron.
Twee groepen:
Eerste groep: 30 gevallen moeten worden behandeld met jodium 125 zaadimplantaten 0,5 mc transperineale prostaatimplantaat + Zoladex 3,6 mg im 1/28 d (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).
Tweede groep: 30 gevallen moeten worden behandeld met Zoladex 3,6 mg im 1/28 dagen (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).
PFS en PSA-niveau zullen de primaire variabelen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- T2c-T3b N0 M0 (biopsie, botscan, CT, MRI)
- Geen metastase (botscan、 CT、 MRI)
- PSA-waarde>10ng/ml
- Histologische of cytologische bevestiging van prostaatkanker
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld zijn met uitwendige bestralingstherapie of chemietherapie.
- Klinisch relevante ziekte en/of afwijkingen (in het verleden of heden), bijv. significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte, maligniteiten, gastro-intestinale stoornissen of andere aandoeningen die de absorptie/eliminatie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screeningbevindingen die het voor de patiënt onwenselijk maken om aan het onderzoek deel te nemen naar de mening van de onderzoeker(s)
- Naar de mening van de onderzoeker(s), enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. momenteel onstabiele of onopgeloste ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte).
- Contra-indicaties (bijv. bekende of vermoede allergie) voor GnRH-antagonisten of hulpstoffen (niet-actieve ingrediënten van het onderzoeksproduct).
- Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
- Bibulositeit of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
combinatie jodium 125 zaadimplantaten
30 gevallen moeten worden behandeld met jodium 125 zaadimplantaten 0,5 mc transperineaal prostaatimplantaat +Zoladex 3,6 mg im 1/28 d (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).
|
LHRH-agonisten
30 gevallen dienen te worden behandeld met Zoladex 3,6 mg im 1/28 dagen (LHRH-agonist, 3,6 mg subcutane injectie 1/4 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Detecteren van het effect van de behandeling van een combinatie van jodium-125-zaadimplantaten en LHRH-agonisten voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8664C00011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten