Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные имплантаты семян йода 125 и агонисты ЛГРГ при местно-распространенном (стадия Т3) раке предстательной железы

15 марта 2013 г. обновлено: Xu Yong, Chinese PLA General Hospital

Пациенты с раком предстательной железы должны пройти следующее обследование, включая биопсию, определение уровня ПСА в сыворотке, КТ или МРТ предстательной железы, сканирование костей, УЗИ брюшной полости, рентгенографию грудной клетки, биохимию крови, общий анализ крови, ЭКГ и определение уровня тестостерона.

Две группы:

Первая группа: 30 случаев следует лечить йодом 125 имплантатов семян 0,5 мс трансперинеальный имплантат предстательной железы + золадекс 3,6 мг внутримышечно 1/28 дня (агонист ЛГРГ, 3,6 мг подкожной инъекции 1/4 недели).

Вторая группа: 30 пациентов следует лечить Золадексом 3,6 мг в/м 1/28 дня (агонист ЛГРГ, 3,6 мг подкожно 1/4 недели).

ВБП и уровень ПСА будут основными переменными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Номер темы: <<60>>

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия
  2. T2c-T3b N0 M0 (биопсия, сканирование костей, КТ, МРТ)
  3. Отсутствие метастазов (сканирование костей, КТ, МРТ)
  4. Уровень ПСА > 10 нг/мл
  5. Гистологическое или цитологическое подтверждение рака предстательной железы
  6. Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  1. После лечения внешней лучевой терапией или химиотерапией.
  2. Клинически значимое заболевание и/или аномалии (прошлые или настоящие), например серьезные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания, злокачественные новообразования, желудочно-кишечные расстройства или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание/выведение лекарств.
  3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при результатах скрининга, которые, по мнению исследователя (исследователей), делают нежелательным участие пациента в исследовании
  4. По мнению исследователя (исследователей), любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, в настоящее время нестабильное или неразрешенное респираторное, сердечное, печеночное или почечное заболевание).
  5. Противопоказания (например, известная или предполагаемая аллергия) на антагонисты ГнРГ или вспомогательные вещества (неактивные ингредиенты исследуемого продукта).
  6. Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Распущенность или злоупотребление наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Имплантаты семян комбинации йода 125
30 случаев следует лечить йодом 125 имплантатов семян 0,5 мкм трансперинеального имплантата предстательной железы + золадекс 3,6 мг внутримышечно 1/28 дня (агонист ЛГРГ, 3,6 мг подкожной инъекции 1/4 недели).
Агонисты ЛГРГ
30 случаев следует лечить Золадексом 3,6 мг в/м 1/28 дня (агонист ЛГРГ, 3,6 мг подкожно 1/4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить эффект лечения комбинацией имплантатов семян йода 125 и агонистов ЛГРГ у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы.
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8664C00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться