Combinaison d'implants de graines d'iode 125 et d'agonistes de la LHRH pour le cancer de la prostate localement avancé (stade T3)
Les patients atteints d'un cancer de la prostate doivent subir l'examen suivant, y compris la biopsie, le volume de PSA sérique, la tomodensitométrie ou l'IRM de la prostate, la scintigraphie osseuse, l'échographie abdominale, la radiographie pulmonaire, la biochimie sanguine, la déroute sanguine, l'ECG et la testostérone.
Deux groupes :
Premier groupe : 30 cas doivent être traités avec des implants de graines d'iode 125 0,5 mc implant prostatique transpérinéal + Zoladex 3,6 mg im 1/28 j (agoniste de la LHRH, 3,6 mg injection sous-cutanée 1/4 semaines).
Deuxième groupe : 30 cas doivent être traités par Zoladex 3,6 mg im 1/28 j (agoniste de la LHRH, 3,6 mg en injection sous-cutanée 1/4 semaine).
Les niveaux de SSP et de PSA seront les principales variables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- T2c-T3b N0 M0 (biopsie, scintigraphie osseuse, scanner, IRM)
- Aucune métastase (scanner osseux、 CT、 IRM)
- Taux de PSA>10ng/ml
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer de la prostate
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir été traité par radiothérapie externe ou thérapie chimique.
- Maladie et/ou anomalies cliniquement pertinentes (passées ou présentes), par exemple, maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante, malignité, troubles gastro-intestinaux ou autres affections susceptibles d'affecter l'absorption/l'élimination des médicaments.
- Alanine amino transférase (ALT) ou aspartate amino transférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage des résultats qui rendent indésirable pour le patient de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur (s)
- De l'avis du ou des investigateurs, tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale actuellement instable ou non résolue).
- Contre-indications (par exemple, allergie connue ou suspectée) aux antagonistes de la GnRH ou aux excipients (ingrédients non actifs du produit expérimental).
- Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Bibulosité ou toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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implants combinés à l'iode 125
30 cas doivent être traités avec des implants de graines d'iode 125 0,5 mc implant prostatique transpérinéal + Zoladex 3,6 mg im 1/28j (agoniste de la LHRH, 3,6 mg injection sous-cutanée 1/4 semaines).
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Agonistes de la LHRH
30 cas doivent être traités par Zoladex 3,6 mg im 1/28j (agoniste de la LHRH, 3,6 mg injection sous-cutanée 1/4 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détecter l'effet du traitement de la combinaison d'implants de graines d'iode 125 et d'agonistes de la LHRH pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8664C00011
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