Yhdistelmäjodi 125 -siemenimplantit ja LHRH-agonistit paikallisesti edenneen (vaihe T3) eturauhassyövän hoitoon
perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Xu Yong, Chinese PLA General Hospital
Potilaille, joilla on eturauhassyöpä, tulee tehdä seuraavat tutkimukset, mukaan lukien biopsia, seerumin PSA-tilavuus, eturauhasen CT-kuvaus tai MRI, luukuvaus, vatsan ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus, veren biokemia, verenkierto, EKG ja testosteroni.
Kaksi ryhmää:
Ensimmäinen ryhmä: 30 tapausta tulee hoitaa jodilla 125 siemenimplanteilla 0,5 mikrometrin transperineaalinen eturauhasen implantti + Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonisti, 3,6 mg ihonalainen injektio 1/4 viikkoa).
Toinen ryhmä: 30 tapausta tulee hoitaa Zoladexilla 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonisti, 3,6 mg ihonalainen injektio 1/4 viikkoa).
PFS- ja PSA-taso ovat ensisijaiset muuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aihenumero: <<60>>
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- T2c-T3b N0 M0 (biopsia, luuskannaus, CT, MRI)
- Ei metastaaseja (luun skannaus, CT, MRI)
- PSA-taso >10ng/ml
- Eturauhassyövän histologinen tai sytologinen vahvistus
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- On hoidettu ulkoisella sädehoidolla tai kemiallisella hoidolla.
- Kliinisesti merkityksellinen sairaus ja/tai poikkeavuudet (entiset tai nykyiset), esim. merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen/eliminaatioon.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontalöydöksissä, jotka tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijan (tutkijien) mielestä epätoivottavaksi
- Tutkijan (tutkijien) mielestä kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. tällä hetkellä epävakaa tai ratkaisematon hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
- Vasta-aiheet (esim. tunnettu tai epäilty allergia) GnRH-antagonisteille tai -apuaineille (tutkimustuotteen ei-aktiiviset aineosat).
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Bibulositeetti tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
yhdistelmäjodi 125 siemenimplantteja
30 tapausta tulee hoitaa jodilla 125 siemenimplanteilla 0,5 mikrometrin transperineaalinen eturauhasen implantti + Zoladex 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonisti, 3,6 mg ihonalainen injektio 1/4 viikkoa).
|
|
LHRH-agonistit
30 tapausta tulee hoitaa Zoladexilla 3,6 mg im 1/28d (LHRH-agonisti, 3,6 mg ihonalainen injektio 1/4 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jodi 125 siemenimplanttien ja LHRH-agonistien yhdistelmähoidon vaikutuksen selvittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8664C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .