Combinação de implantes de sementes de iodo 125 e agonistas de LHRH para câncer de próstata localmente avançado (estágio T3)
Os pacientes com câncer de próstata devem fazer o seguinte exame, incluindo biópsia, volume de PSA sérico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética da próstata, cintilografia óssea, ultrassonografia abdominal, radiografia de tórax, bioquímica sanguínea, rota sanguínea, ECG e testosterona.
Dois grupos:
Primeiro grupo: 30 casos devem ser tratados com implantes de semente de iodo 125 0,5 mc implante de próstata transperineal + Zoladex 3,6 mg im 1/28d (agonista de LHRH, injeção subcutânea de 3,6 mg 1/4 semanas).
Segundo grupo: 30 casos devem ser tratados com Zoladex 3,6mg im 1/28d (agonista de LHRH, injeção subcutânea de 3,6mg 1/4 semanas).
Os níveis de PFS e PSA serão as variáveis primárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- T2c-T3b N0 M0 (biópsia, cintilografia óssea, TC, RM)
- Sem metástase (cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética)
- Nível de PSA>10ng/ml
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de próstata
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Ter sido tratado com radioterapia externa ou terapia química.
- Doença clínica relevante e/ou anormalidades (passadas ou presentes), por exemplo, doença cardiovascular, renal ou hepática significativa, malignidade, distúrbios gastrointestinais ou outras condições que possam afetar a absorção/eliminação de medicamentos.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN) em achados de triagem que tornam indesejável a participação do paciente no estudo na opinião do(s) investigador(es)
- Na opinião do(s) investigador(es), qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal atualmente instável ou não resolvida).
- Contra-indicações (por exemplo, alergia conhecida ou suspeita) a antagonistas ou excipientes de GnRH (ingredientes não ativos do produto experimental).
- Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Bibulosidade ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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implantes de sementes de combinação de iodo 125
30 casos devem ser tratados com implantes de semente de iodo 125 0,5 mc implante de próstata transperineal + Zoladex 3,6 mg im 1/28d (agonista de LHRH, injeção subcutânea de 3,6 mg 1/4 semanas).
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Agonistas de LHRH
30 casos devem ser tratados com Zoladex 3,6 mg im 1/28d (agonista de LHRH, injeção subcutânea de 3,6 mg 1/4 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detectar o efeito do tratamento da combinação de implantes de sementes de iodo 125 e agonistas de LHRH para pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8664C00011
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