Kombination von Jod-125-Seed-Implantaten und LHRH-Agonisten für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs (Stadium T3).
Patienten mit Prostatakrebs sollten sich der folgenden Untersuchung unterziehen, einschließlich Biopsie, Serum-PSA-Volumen, Prostata-CT-Scan oder MRT, Knochenscan, Ultraschall des Abdomens, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Blutbiochemie, Blutuntersuchung, EKG und Testosteron.
Zwei Gruppen:
Erste Gruppe: 30 Fälle sollten mit Jod, 125 Seed-Implantaten, 0,5 mc transperinealem Prostataimplantat + Zoladex 3,6 mg im 1/28 Tag (LHRH-Agonist, 3,6 mg subkutane Injektion 1/4 Woche) behandelt werden.
Zweite Gruppe: 30 Fälle sollten mit Zoladex 3,6 mg im 1/28 Tag (LHRH-Agonist, 3,6 mg subkutane Injektion 1/4 Woche) behandelt werden.
PFS- und PSA-Wert werden die primären Variablen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- T2c-T3b N0 M0 (Biopsie, Knochenscan, CT, MRT)
- Keine Metastasierung (Knochenscan, CT, MRT)
- PSA-Wert > 10 ng/ml
- Histologische oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Wurde mit externer Strahlentherapie oder Chemietherapie behandelt.
- Klinisch relevante Krankheiten und/oder Anomalien (vergangene oder aktuelle), z. B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen, bösartige Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Zustände, die die Absorption/Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Screening-Befunden, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nach Meinung des/der Prüfarzt(s) unerwünscht machen.
- Nach Meinung des/der Prüfer: jegliche Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. derzeit instabile oder ungelöste Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).
- Kontraindikationen (z. B. bekannte oder vermutete Allergie) gegen GnRH-Antagonisten oder Hilfsstoffe (nicht aktive Bestandteile des Prüfpräparats).
- Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Bibulosität oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kombinations-Jod-125-Seed-Implantate
30 Fälle sollten mit Jod behandelt werden. 125 Seed-Implantate, 0,5 mc transperineales Prostataimplantat + Zoladex 3,6 mg im 1/28 Tag (LHRH-Agonist, 3,6 mg subkutane Injektion 1/4 Woche).
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LHRH-Agonisten
30 Fälle sollten mit Zoladex 3,6 mg im 1/28 Tag (LHRH-Agonist, 3,6 mg subkutane Injektion 1/4 Woche) behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung der Wirkung der Behandlung mit kombinierten Jod-125-Seed-Implantaten und LHRH-Agonisten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8664C00011
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