维生素 D 状态会影响妊娠期间的炎症和感染风险
2019年10月25日 更新者：Cornell University
本研究的目的是描述生物活性营养素维生素 D 与整个妊娠期感染和炎症状态相关的功能和功效。
本研究的三个具体目标是 1) 使用回顾性数据解决母体维生素 D 状态对整个妊娠期炎症和感染的影响，2) 解决补充维生素 D 对母体维生素 D 状态、炎症和整个妊娠期感染的影响使用前瞻性数据和 3) 评估孕期母体维生素 D 状态对胎盘水平炎症介质的影响。
研究概览
详细说明
从 158 名妊娠中期（约 26 周）和分娩的青少年收集的存档血清将用于分析炎性细胞因子。
这些炎症标志物的影响将通过将数据与维生素 D（25(OH)D、骨化三醇和甲状旁腺激素）以及从医学图表中提取的感染和炎症并发症的测量值进行比较来评估。
从这些怀孕青少年的子集 (n=132) 中收集胎盘样本，并将使用与炎症过程相关的信使核糖核酸 (mRNA) 和微小 RNA (miRNA) 的全基因组微阵列分析这些组织。
将在进入产前保健时招募另一组怀孕青少年 (n=140) 进行维生素 D 补充试验。
青少年将被随机分配到两种补充剂中的一种（200 IU D3/d 与 2000 IU D3/d）。
与回顾性分析类似，将在进入研究、妊娠中期（23-28 周）和分娩时评估母体促钙化激素和炎性细胞因子。
妊娠期间报告的炎症过程和感染将根据维生素 D 状态和炎症标志物进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Highland Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 13至18岁的女性青少年
- 怀孕 12 至 < 30 周之间
排除标准：
- HIV感染
- 饮食失调
- 吸收不良疾病
- 糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 妊娠高血压或舒张压升高 (>110)
- 使用类固醇
- 药物滥用史
- 服用已知会影响钙或维生素 D 状态的药物
- 儿童期血铅浓度升高的诊断
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200 国际单位维生素 D3
每日单次服用 200 IU 维生素 D3
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实验性的：2000 国际单位维生素 D3
每日单剂量 2000 IU 维生素 D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充维生素 D 后整个孕期维生素 D 状态、感染和炎症的变化
大体时间：进入研究、妊娠中期和分娩
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母体促钙激素（25(OH)D、1,25(OH)2D、24,25(OH)2D 和 PTH）和炎性细胞因子（CRP、白细胞介素 [IL]-6 和 IL-10 以及肿瘤坏死因子 [ TNF]-α) 将在进入研究时测量，并在 23-28 周妊娠和分娩后用 200 IU 或 2000 IU D3/d 治疗后再次测量。
这些措施将与整个怀孕期间医疗记录中报告的炎症过程和感染进行比较。
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进入研究、妊娠中期和分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体维生素 D 状态和血清炎症标志物的变化
大体时间：妊娠中期和分娩
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在一项回顾性分析中，从 158 名青少年队列中收集的存档血清中的炎性细胞因子（CRP、IL-6 和 IL-10 以及 TNF-α）在妊娠中期和分娩时进行了纵向随访，与以下因素有关： 25-羟基维生素 D (25(OH)D)、1,25-二羟基维生素 D (1,25(OH)2D) 和甲状旁腺激素 (PTH) 以及从医疗记录中提取的医学治疗的感染和炎症状况。
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妊娠中期和分娩
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母体维生素 D 状态（25(OH)D 浓度与 1,25(OH)2D、PTH、24,25(OH)2D 的纵向变化）和维生素 D 代谢物比率的关联
大体时间：妊娠中期和分娩
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妊娠中期和分娩
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 与胎盘炎症
大体时间：送货
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将筛选来自维生素 D 状态不足 (<15 ng/mL) 和充足 (>30 ng/mL) 的青少年胎盘组织子集中的 mRNA 和 miRNA 的全基因组微阵列研究，以了解相关基因和基因网络的差异调节在炎症过程中。
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送货
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阴道微生物组概况
大体时间：妊娠中后期
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维生素 D 补充剂（200 IU/d D3 和 2000 IU/d D3）、饮食摄入、25-羟基维生素 D (25(OH)D)、1,25-二羟基维生素 D (1,25 (OH)2D)、甲状旁腺激素(PTH)、炎性细胞因子（CRP、IL-6 和 IL-10 以及 TNF-α）和感染（来自医疗记录）将与阴道微生物组概况相关。
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妊娠中后期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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