Статус витамина D влияет на воспаление и риск инфекций во время беременности
25 октября 2019 г. обновлено: Cornell University
Цель этого исследования — охарактеризовать функцию и эффективность биоактивного питательного вещества, витамина D, в отношении инфекции и воспалительного статуса во время беременности.
Три конкретные цели этого исследования: 1) изучить влияние уровня витамина D у матери на воспаление и инфекции во время беременности с использованием ретроспективных данных, 2) изучить влияние добавок витамина D на статус витамина D у матери, воспаление и инфекции во время беременности. используя проспективные данные и 3) оценить влияние статуса матери по витамину D во время беременности на медиаторы воспаления на уровне плаценты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Архивная сыворотка, собранная у 158 подростков в середине беременности (примерно 26 недель) и при родах, будет проанализирована на воспалительные цитокины.
Воздействие этих воспалительных маркеров будет оцениваться путем сравнения данных с показателями витамина D (25(OH)D, кальцитриола и паратиреоидного гормона) и инфекций и воспалительных осложнений, взятых из медицинских карт.
Образцы плаценты были собраны у подмножества (n = 132) этих беременных подростков, и эти ткани будут проанализированы с использованием полногеномного микрочипа информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) и микроРНК (миРНК), связанных с воспалительными процессами.
Отдельная группа беременных подростков (n = 140) будет набрана при поступлении в дородовое наблюдение для испытания добавок витамина D.
Подросткам будет случайным образом назначена одна из двух добавок (200 МЕ D3/день против 2000 МЕ D3/день).
Как и в ретроспективном анализе, материнские кальциотропные гормоны и воспалительные цитокины будут оцениваться при включении в исследование, в середине беременности (23-28 недель) и при родах.
Воспалительные процессы и инфекции, о которых сообщалось во время беременности, будут оцениваться по отношению к статусу витамина D и воспалительным маркерам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Highland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девочки-подростки в возрасте от 13 до 18 лет
- Между 12 и < 30 неделями беременности
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция
- Расстройства пищевого поведения
- Болезни мальабсорбции
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет при беременности
- Гипертония, вызванная беременностью, или повышенное диастолическое артериальное давление (>110)
- Использование стероидов
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на уровень кальция или витамина D
- Диагностика повышенных концентраций свинца в крови в детском возрасте
- Курит табак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 МЕ витамина D3
Разовая суточная доза 200 МЕ витамина D3
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2000 МЕ витамина D3
Разовая суточная доза 2000 МЕ витамина D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса витамина D, инфекций и воспалений во время беременности после приема витамина D
Временное ограничение: Вступление в исследование, середина беременности и роды
|
Материнские кальциотропные гормоны (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D и ПТГ) и воспалительные цитокины (CRP, интерлейкин [IL]-6 и IL-10 и фактор некроза опухоли [1]. TNF]-альфа) будет измеряться при включении в исследование и повторно на 23-28 неделе беременности и при родах после лечения 200 МЕ или 2000 МЕ D3/день.
Эти меры будут сравниваться с воспалительными процессами и инфекциями, зарегистрированными в медицинских записях во время беременности.
|
Вступление в исследование, середина беременности и роды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса материнского витамина D и маркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: Середина беременности и роды
|
В ретроспективном анализе воспалительные цитокины (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа) в архивной сыворотке, собранной у когорты из 158 подростков, за которыми наблюдали в течение всей беременности как в середине гестации, так и при родах, будут связаны с 25-гидроксивитамин D (25(OH)D), 1,25-дигидроксивитамин D (1,25(OH)2D) и паратиреоидный гормон (ПТГ), а также леченные медикаментами инфекции и воспалительные состояния, извлеченные из медицинских записей.
|
Середина беременности и роды
|
|
Связь уровня витамина D у матери (концентрация 25(OH)D с продольными изменениями 1,25(OH)2D, ПТГ, 24,25(OH)2D и соотношением метаболитов витамина D
Временное ограничение: Середина беременности и роды
|
Середина беременности и роды
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин D и воспаление плаценты
Временное ограничение: Доставка
|
Полногеномные микрочиповые исследования мРНК и микроРНК в подмножестве плацентарной ткани подростков с недостаточным (<15 нг/мл) и достаточным статусом витамина D (>30 нг/мл) будут проверены на дифференциальную регуляцию вовлеченных генов и генных сетей. при воспалительных процессах.
|
Доставка
|
|
Профиль вагинального микробиома
Временное ограничение: Средняя и поздняя беременность
|
Добавка витамина D (200 МЕ/сутки D3 и 2000 МЕ/сутки D3), потребление с пищей, 25-гидроксивитамин D (25(OH)D), 1,25-дигидроксивитамин D (1,25(OH)2D), паратиреоидный гормон (ПТГ), воспалительные цитокины (СРБ, ИЛ-6 и ИЛ-10 и ФНО-альфа) и инфекция (из медицинских записей) будут связаны с профилем вагинального микробиома.
|
Средняя и поздняя беременность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 1201002753
- USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .