El estado de la vitamina D afecta la inflamación y el riesgo de infecciones durante el embarazo
25 de octubre de 2019 actualizado por: Cornell University
El objetivo de este estudio es caracterizar la función y la eficacia del nutriente bioactivo, la vitamina D, en relación con la infección y el estado inflamatorio durante el embarazo.
Los tres objetivos específicos de este estudio son 1) Abordar el impacto del estado de vitamina D de la madre sobre la inflamación y las infecciones durante el embarazo utilizando datos retrospectivos, 2) Abordar el impacto de la suplementación con vitamina D sobre el estado de la vitamina D de la madre, la inflamación y las infecciones durante el embarazo utilizando datos prospectivos y 3) Evaluar el impacto del estado de la vitamina D materna durante el embarazo en los mediadores inflamatorios a nivel de la placenta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizará el suero archivado recolectado de 158 adolescentes en la mitad de la gestación (aproximadamente 26 semanas) y el parto en busca de citoquinas inflamatorias.
El impacto de estos marcadores inflamatorios se evaluará comparando los datos con las medidas de vitamina D (25(OH)D, calcitriol y hormona paratiroidea) e infecciones y complicaciones inflamatorias extraídas de las historias clínicas.
Se recolectaron muestras de placenta de un subconjunto (n = 132) de estas adolescentes embarazadas y estos tejidos se analizarán utilizando una micromatriz de genoma completo de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y microARN (miARN) relacionados con procesos inflamatorios.
Se reclutará un grupo separado de adolescentes embarazadas (n=140) al ingresar a la atención prenatal para un ensayo de suplementos de vitamina D.
Los adolescentes serán asignados aleatoriamente a uno de dos suplementos (200 UI D3/d vs. 2000 UI D3/d).
De manera similar al análisis retrospectivo, las hormonas calciotrópicas maternas y las citocinas inflamatorias se evaluarán al ingresar al estudio, a la mitad de la gestación (23 a 28 semanas) y al momento del parto.
Los procesos inflamatorios y las infecciones notificadas durante el embarazo se evaluarán en relación con el estado de la vitamina D y los marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Highland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes mujeres entre 13 y 18 años de edad
- Entre 12 y < 30 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- Trastornos de la alimentación
- Enfermedades de malabsorción
- Diabetes mellitus
- Diabetes gestacional
- Hipertensión inducida por el embarazo o presión arterial diastólica elevada (>110)
- uso de esteroides
- Historial de abuso de sustancias
- Tomar medicamentos que se sabe que influyen en el estado de Ca o vitamina D
- Diagnóstico de concentraciones elevadas de plomo en sangre durante la infancia
- fuma tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 200 UI de vitamina D3
Una dosis única diaria de 200 UI de vitamina D3
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EXPERIMENTAL: 2000 UI de vitamina D3
Una dosis única diaria de 2000 UI de vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la vitamina D, infecciones e inflamación durante el embarazo después de la suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, mitad de la gestación y parto
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Hormonas calciotrópicas maternas (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D y PTH) y citocinas inflamatorias (PCR, interleucina [IL]-6 e IL-10 y factor de necrosis tumoral [ TNF]-alfa) se medirá al ingresar al estudio y nuevamente a las 23-28 semanas de gestación y parto después del tratamiento con 200 UI o 2000 UI D3/d.
Estas medidas se compararán con los procesos inflamatorios e infecciones informados en los registros médicos a lo largo del embarazo.
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Entrada en estudio, mitad de la gestación y parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado materno de vitamina D y marcadores inflamatorios en suero
Periodo de tiempo: Media gestación y parto
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En un análisis retrospectivo, las citoquinas inflamatorias (PCR, IL-6 e IL-10 y TNF-alfa) en suero archivado recolectado de una cohorte de 158 adolescentes que fueron seguidas longitudinalmente a lo largo del embarazo, tanto en la mitad de la gestación como en el parto, se relacionarán con 25-hidroxivitamina D (25(OH)D), 1,25-dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D) y hormona paratiroidea (PTH) e infecciones tratadas médicamente y afecciones inflamatorias extraídas de registros médicos.
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Media gestación y parto
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Asociación del estado materno de vitamina D (concentración de 25(OH)D) con cambios longitudinales en 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D y la proporción de metabolitos de vitamina D
Periodo de tiempo: Media gestación y parto
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Media gestación y parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitamina D e inflamación placentaria
Periodo de tiempo: Entrega
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Los estudios de micromatrices de todo el genoma de ARNm y miARN en un subconjunto de tejido placentario de adolescentes con un estado de vitamina D insuficiente (<15 ng/mL) y suficiente (>30 ng/mL) se evaluarán para determinar la regulación diferencial de los genes y las redes de genes involucrados en procesos inflamatorios.
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Entrega
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Perfil del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Gestación media a tardía
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Suplementos de vitamina D (200 UI/d D3 y 2000 UI/d D3), ingesta dietética, 25-hidroxivitamina D (25(OH)D), 1,25-dihidroxivitamina D (1,25 (OH)2D), hormona paratiroidea (PTH), las citocinas inflamatorias (CRP, IL-6 e IL-10 y TNF-alfa) y la infección (de los registros médicos) se relacionarán con el perfil del microbioma vaginal.
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Gestación media a tardía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 1201002753
- USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)
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