Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status witaminy D wpływa na stan zapalny i ryzyko infekcji podczas ciąży

25 października 2019 zaktualizowane przez: Cornell University
Celem tego badania jest scharakteryzowanie funkcji i skuteczności bioaktywnego składnika odżywczego, witaminy D, w odniesieniu do infekcji i stanu zapalnego w czasie ciąży. Trzy szczegółowe cele tego badania to: 1) Zajęcie się wpływem poziomu witaminy D u matki na stany zapalne i infekcje w czasie ciąży z wykorzystaniem danych retrospektywnych, 2) Zajęcie się wpływem suplementacji witaminy D na poziom witaminy D u matki, stany zapalne i infekcje w czasie ciąży z wykorzystaniem danych prospektywnych oraz 3) Ocena wpływu poziomu witaminy D u matki w czasie ciąży na mediatory stanu zapalnego na poziomie łożyska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarchiwizowana surowica pobrana od 158 nastolatków w połowie ciąży (około 26 tygodni) i dostawa zostaną przeanalizowane pod kątem cytokin zapalnych. Wpływ tych markerów stanu zapalnego zostanie oceniony przez porównanie danych z pomiarami witaminy D (25(OH)D, kalcytriolu i hormonu przytarczyc) oraz infekcji i powikłań zapalnych wyabstrahowanych z kart medycznych. Próbki łożyska pobrano od podgrupy (n=132) tych ciężarnych nastolatek, a tkanki te zostaną przeanalizowane przy użyciu mikromacierzy obejmującej cały genom matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i mikroRNA (miRNA) związanych z procesami zapalnymi. Oddzielna grupa ciężarnych nastolatek (n=140) zostanie zrekrutowana przy wejściu do opieki prenatalnej do badania suplementacji witaminy D. Nastolatki zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch suplementów (200 IU D3/d vs. 2000 IU D3/d). Podobnie jak w analizie retrospektywnej, matczyne hormony kalciotropowe i cytokiny zapalne zostaną ocenione na początku badania, w połowie ciąży (23-28 tygodni) i podczas porodu. Procesy zapalne i infekcje zgłaszane w czasie ciąży będą oceniane w odniesieniu do poziomu witaminy D i markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Highland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież płci żeńskiej w wieku od 13 do 18 lat
  • Między 12 a < 30 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Zaburzenia odżywiania
  • Choroby złego wchłaniania
  • Cukrzyca
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Nadciśnienie indukowane ciążą lub podwyższone ciśnienie rozkurczowe (>110)
  • Stosowanie sterydów
  • Historia nadużywania substancji
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom wapnia lub witaminy D
  • Diagnostyka podwyższonego stężenia ołowiu we krwi w okresie dzieciństwa
  • Pali tytoń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 200 IU witaminy D3
Jednorazowa dzienna dawka 200 j.m. witaminy D3
Suplement diety: Suplementacja witaminy D3
EKSPERYMENTALNY: 2000 IU witaminy D3
Jednorazowa dzienna dawka 2000 j.m. witaminy D3
Suplement diety: Suplementacja witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu witaminy D, infekcje i stany zapalne w czasie ciąży po suplementacji witaminy D
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów, połowa ciąży i poród
Matczyne hormony kalciotropowe (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D i PTH) oraz cytokiny zapalne (CRP, interleukina [IL]-6 i IL-10 oraz czynnik martwicy nowotworów [ TNF]-alfa) zostanie zmierzony na początku badania i ponownie w 23-28 tygodniu ciąży i porodu po leczeniu 200 j.m. lub 2000 j.m. D3/d. Środki te zostaną porównane z procesami zapalnymi i infekcjami zgłaszanymi w dokumentacji medycznej w czasie ciąży.
Rozpoczęcie studiów, połowa ciąży i poród

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D u matki i markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Połowa ciąży i poród
W retrospektywnej analizie, cytokiny zapalne (CRP, IL-6 i IL-10 oraz TNF-alfa) w zarchiwizowanej surowicy pobranej od kohorty 158 nastolatków, które były obserwowane wzdłuż całej ciąży, zarówno w połowie ciąży, jak i podczas porodu, będą związane z 25-hydroksywitamina D (25(OH)D), 1,25-dihydroksywitamina D (1,25(OH)2D) i hormon przytarczyc (PTH) oraz leczone farmakologicznie infekcje i stany zapalne wyjęte z dokumentacji medycznej.
Połowa ciąży i poród
Związek stanu witaminy D u matki (stężenie 25(OH)D z podłużną zmianą 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D i stosunkiem metabolitów witaminy D
Ramy czasowe: Połowa ciąży i poród
Połowa ciąży i poród

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina D i zapalenie łożyska
Ramy czasowe: Dostawa
Badania mikromacierzy całego genomu mRNA i miRNA w podzbiorze tkanki łożyska od nastolatków z niewystarczającym (<15 ng/mL) i wystarczającym poziomem witaminy D (>30 ng/mL) zostaną zbadane pod kątem różnicowej regulacji zaangażowanych genów i sieci genów w procesach zapalnych.
Dostawa
Profil mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Ciąża od połowy do późnej
Suplementacja witaminy D (200 IU/d D3 i 2000 IU/d D3), spożycie, 25-hydroksywitamina D (25(OH)D), 1,25-dihydroksywitamina D (1,25 (OH)2D), parathormon (PTH), cytokiny zapalne (CRP, IL-6 i IL-10 oraz TNF-alfa) oraz infekcja (z dokumentacji medycznej) będą związane z profilem mikrobiomu pochwy.
Ciąża od połowy do późnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornell University

Współpracownicy

University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj