비타민 D 상태는 임신 중 염증 및 감염 위험에 영향을 미칩니다
2019년 10월 25일 업데이트: Cornell University
이 연구의 목표는 임신 중 감염 및 염증 상태와 관련하여 생체 활성 영양소인 비타민 D의 기능과 효능을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 세 가지 구체적인 목적은 1) 후향적 데이터를 사용하여 임신 전반에 걸친 염증 및 감염에 대한 산모의 비타민 D 상태의 영향을 다루기 위해, 2) 임신 기간 동안 산모의 비타민 D 상태, 염증 및 감염에 대한 비타민 D 보충의 영향을 다루기 위함입니다. 전향적 데이터 사용 및 3) 임신 중 산모의 비타민 D 상태가 태반 수준의 염증 매개체에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중기(약 26주) 및 출산 시 158명의 청소년으로부터 수집한 보관된 혈청을 염증성 사이토카인에 대해 분석할 것입니다.
이러한 염증 마커의 영향은 데이터를 비타민 D(25(OH)D, 칼시트리올 및 부갑상선 호르몬) 측정치와 의료 차트에서 추출한 감염 및 염증 합병증과 비교하여 평가합니다.
태반 샘플은 이러한 임신한 십대의 하위 집합(n=132)에서 수집되었으며 염증 과정과 관련된 메신저 리보핵산(mRNA) 및 마이크로RNA(miRNA)의 게놈 와이드 마이크로어레이를 사용하여 이러한 조직을 분석할 것입니다.
임산부 청소년(n=140)의 별도 그룹은 비타민 D 보충 시험을 위해 산전 관리 시작 시 모집됩니다.
십대들은 두 가지 보충제(200 IU D3/d 대 2000 IU D3/d) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
후향적 분석과 유사하게 모체의 칼슘 자극 호르몬 및 염증성 사이토카인은 연구 시작, 임신 중기(23-28주) 및 분만 시에 평가됩니다.
임신 기간 동안 보고된 염증 과정 및 감염은 비타민 D 상태 및 염증 지표와 관련하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Highland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 13~18세의 여성 청소년
- 임신 12주에서 30주 미만
제외 기준:
- HIV 감염
- 섭식 장애
- 흡수 장애 질환
- 진성 당뇨병
- 임신성 당뇨병
- 임신으로 인한 고혈압 또는 이완기 혈압 상승(>110)
- 스테로이드 사용
- 약물 남용 기록
- Ca 또는 비타민 D 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 어린 시절의 높은 혈중 납 농도 진단
- 담배를 피운다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200 IU 비타민 D3
200 IU 비타민 D3의 단일 일일 복용량
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실험적: 2000 IU 비타민 D3
2000 IU 비타민 D3의 단일 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 보충 후 임신 기간 동안 비타민 D 상태, 감염 및 염증의 변화
기간: 연구 시작, 임신 중기 및 분만
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모계 칼슘 자극 호르몬(25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D 및 PTH) 및 염증성 사이토카인(CRP, 인터루킨[IL]-6 및 IL-10 및 종양 괴사 인자[ TNF]-알파)는 연구 시작 시 그리고 치료 후 임신 23-28주 및 분만 시에 200 IU 또는 2000 IU D3/d로 다시 측정됩니다.
이러한 조치는 임신 기간 동안 의료 기록에 보고된 염증 과정 및 감염과 비교됩니다.
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연구 시작, 임신 중기 및 분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 비타민 D 상태 변화 및 혈청 내 염증 표지자
기간: 임신 중기 및 분만
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후향적 분석에서, 임신 중기 및 분만 시 모두에서 종적으로 추적된 158명의 청소년 코호트에서 수집된 보관된 혈청의 염증성 사이토카인(CRP, IL-6 및 IL-10 및 TNF-알파)은 다음과 관련이 있을 것입니다. 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D), 1,25-디하이드록시비타민 D(1,25(OH)2D) 및 부갑상선 호르몬(PTH) 및 의료 기록에서 추출한 의학적으로 치료된 감염 및 염증 상태.
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임신 중기 및 분만
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산모의 비타민 D 상태(25(OH)D 농도와 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D의 종적 변화 및 비타민 D 대사체 비율의 연관성
기간: 임신 중기 및 분만
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임신 중기 및 분만
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D와 태반 염증
기간: 배달
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불충분한(<15 ng/mL) 비타민 D 상태(>30 ng/mL)를 가진 청소년의 태반 조직 하위 집합에서 mRNA 및 miRNA에 대한 게놈 차원의 마이크로어레이 연구는 관련된 유전자 및 유전자 네트워크의 차등 조절에 대해 선별될 것입니다. 염증 과정에서.
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배달
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질 마이크로바이옴 프로필
기간: 임신 중기~말기
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비타민 D 보충(200 IU/d D3 및 2000 IU/d D3), 식이 섭취, 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D), 1,25-디하이드록시비타민 D(1,25(OH)2D), 부갑상선 호르몬 (PTH), 염증성 사이토카인(CRP, IL-6 및 IL-10 및 TNF-알파) 및 감염(의료 기록으로부터)은 질 마이크로바이옴 프로파일과 관련될 것입니다.
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임신 중기~말기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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