Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-status beïnvloedt ontsteking en risico op infecties tijdens de zwangerschap

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Cornell University
Het doel van deze studie is om de functie en werkzaamheid van de bioactieve voedingsstof, vitamine D, te karakteriseren in relatie tot infectie en ontstekingsstatus tijdens de zwangerschap. De drie specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) de impact van vitamine D-status van de moeder op ontstekingen en infecties tijdens de zwangerschap aanpakken met behulp van retrospectieve gegevens, 2) de impact van vitamine D-suppletie op de vitamine D-status, ontstekingen en infecties van de moeder tijdens de zwangerschap aanpakken gebruikmakend van prospectieve gegevens en 3) Om de impact van de vitamine D-status van de moeder tijdens de zwangerschap op ontstekingsmediatoren ter hoogte van de placenta te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gearchiveerd serum verzameld van 158 adolescenten halverwege de zwangerschap (ongeveer 26 weken) en aflevering zal worden geanalyseerd op inflammatoire cytokines. De impact van deze ontstekingsmarkers zal worden beoordeeld door de gegevens te vergelijken met metingen van vitamine D (25(OH)D, calcitriol en bijschildklierhormoon) en infecties en ontstekingscomplicaties die zijn geabstraheerd uit medische grafieken. Placentamonsters werden verzameld van een subset (n=132) van deze zwangere tieners en deze weefsels zullen worden geanalyseerd met behulp van genoombrede microarray van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) en microRNA (miRNA) gerelateerd aan ontstekingsprocessen. Een aparte groep zwangere adolescenten (n=140) zal worden aangeworven bij aanvang van de prenatale zorg voor een onderzoek naar vitamine D-suppletie. Tieners worden willekeurig toegewezen aan een van de twee supplementen (200 IE D3/d vs. 2000 IE D3/d). Net als bij de retrospectieve analyse zullen maternale calciotrope hormonen en inflammatoire cytokines worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek, halverwege de zwangerschap (23-28 weken) en bij de bevalling. Ontstekingsprocessen en infecties die tijdens de zwangerschap zijn gemeld, zullen worden geëvalueerd in relatie tot de vitamine D-status en ontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Highland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke adolescenten tussen 13 en 18 jaar
  • Tussen 12 en < 30 weken zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie
  • Eet stoornissen
  • Malabsorptie ziekten
  • Suikerziekte
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of verhoogde diastolische bloeddruk (>110)
  • Gebruik van steroïden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de Ca- of vitamine D-status beïnvloeden
  • Diagnose van verhoogde loodconcentraties in het bloed tijdens de kindertijd
  • Rookt tabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 200 IE Vitamine D3
Een enkele dagelijkse dosis van 200 IE vitamine D3
Voedingssupplement: Suppletie met vitamine D3
EXPERIMENTEEL: 2000 IE Vitamine D3
Een enkele dagelijkse dosis van 2000 IE vitamine D3
Voedingssupplement: Suppletie met vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine D-status, infecties en ontstekingen tijdens de zwangerschap na vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: Aanvang studie, halverwege de dracht en bevalling
Maternale calciotrope hormonen (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D en PTH) en inflammatoire cytokines (CRP, interleukine [IL]-6 en IL-10 en tumornecrosefactor [ TNF]-alfa) zal worden gemeten bij aanvang van het onderzoek en opnieuw bij 23-28 weken zwangerschap en bevalling na behandeling met 200 IE of 2000 IE D3/d. Deze maatregelen zullen worden vergeleken met ontstekingsprocessen en infecties die tijdens de zwangerschap in medische dossiers zijn gerapporteerd.
Aanvang studie, halverwege de dracht en bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vitamine D-status van de moeder en ontstekingsmarkers in serum
Tijdsspanne: Halverwege de dracht en bevalling
In een retrospectieve analyse zullen inflammatoire cytokines (CRP, IL-6 en IL-10 en TNF-alfa) in gearchiveerd serum verzameld uit een cohort van 158 adolescenten die longitudinaal werden gevolgd tijdens de zwangerschap, zowel halverwege de zwangerschap als bij de bevalling, gerelateerd zijn aan 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25(OH)2D) en bijschildklierhormoon (PTH) en medisch behandelde infecties en ontstekingsaandoeningen geabstraheerd uit medische dossiers.
Halverwege de dracht en bevalling
Associatie van de vitamine D-status van de moeder (25(OH)D-concentratie met longitudinale verandering in 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D, en de vitamine D-metabolietverhouding
Tijdsspanne: Halverwege de dracht en bevalling
Halverwege de dracht en bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D en placenta-ontsteking
Tijdsspanne: Levering
Genoombrede microarray-onderzoeken van mRNA en miRNA in een subset van placentaweefsel van adolescenten met onvoldoende (<15 ng/mL) en voldoende vitamine D-status (>30 ng/mL) zullen worden gescreend op differentiële regulatie van genen en betrokken gennetwerken bij ontstekingsprocessen.
Levering
Vaginaal microbioomprofiel
Tijdsspanne: Midden tot late dracht
Vitamine D-suppletie (200 IE/d D3 en 2000 IE/d D3), inname via de voeding, 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25 (OH)2D), bijschildklierhormoon (PTH), inflammatoire cytokines (CRP, IL-6 en IL-10 en TNF-alpha) en infectie (uit medische dossiers) zullen worden gerelateerd aan het profiel van het vaginale microbioom.
Midden tot late dracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Medewerkers

University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie met vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren