D-vitamiinin tila vaikuttaa tulehdukseen ja infektioriskiin raskauden aikana
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Cornell University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida bioaktiivisen ravintoaineen, D-vitamiinin, toimintaa ja tehoa suhteessa infektioon ja tulehdukseen raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen kolme erityistä tavoitetta ovat 1) tarkastella äidin D-vitamiinistatuksen vaikutusta tulehduksiin ja infektioihin raskauden aikana retrospektiivisten tietojen avulla, 2) tarkastella D-vitamiinilisän vaikutusta äidin D-vitamiinin tilaan, tulehduksiin ja infektioihin raskauden aikana. prospektiivisen datan avulla ja 3) Arvioida äidin D-vitamiinistatuksen vaikutusta raskauden aikana tulehduksen välittäjiin istukan tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arkistoitu seerumi, joka on kerätty 158 nuorelta tiineyden puolivälissä (noin 26 viikkoa) ja synnytyksen aikana, analysoidaan tulehduksellisten sytokiinien varalta.
Näiden tulehdusmerkkiaineiden vaikutusta arvioidaan vertaamalla tietoja D-vitamiinin (25(OH)D, kalsitrioli ja lisäkilpirauhashormoni) sekä infektioiden ja tulehduskomplikaatioiden mittauksiin, jotka on otettu lääketieteellisistä kartoista.
Istukkanäytteet otettiin osajoukosta (n=132) näistä raskaana olevista teini-ikäisistä, ja nämä kudokset analysoidaan käyttämällä genomin laajaa mikrosirua lähettiribonukleiinihappoa (mRNA) ja mikroRNA:ta (miRNA), jotka liittyvät tulehdusprosesseihin.
Erillinen ryhmä raskaana olevia nuoria (n=140) rekrytoidaan synnytyshoitoon tullessa D-vitamiinilisätutkimukseen.
Teini-ikäiset määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta lisäravinteesta (200 IU D3/d vs. 2000 IU D3/d).
Kuten retrospektiivinen analyysi, äidin kalsiotrooppiset hormonit ja tulehdussytokiinit arvioidaan tutkimukseen tullessa, raskauden puolivälissä (23-28 viikkoa) ja synnytyksen yhteydessä.
Raskauden aikana raportoidut tulehdusprosessit ja infektiot arvioidaan suhteessa D-vitamiinin tilaan ja tulehdusmarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Highland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18-vuotiaat naisnuoret
- Raskausviikon 12 ja < 30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio
- Syömishäiriöt
- Imeytymishäiriöt
- Diabetes mellitus
- Raskausajan diabetes
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti tai kohonnut diastolinen verenpaine (>110)
- Steroidien käyttö
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Ota lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan Ca- tai D-vitamiinin tilaan
- Kohonneiden veren lyijypitoisuuksien diagnoosi lapsuudessa
- Polttaa tupakkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 200 IU D3-vitamiinia
Yksittäinen päiväannos 200 IU D3-vitamiinia
|
|
|
KOKEELLISTA: 2000 IU D3-vitamiinia
Yksittäinen päiväannos 2000 IU D3-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin tilassa, infektiot ja tulehdukset raskauden aikana D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, raskauden puolivälissä ja synnytys
|
Äidin kalsiotrooppiset hormonit (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D ja PTH) ja tulehdussytokiinit (CRP, interleukiini [IL]-6 ja IL-10 ja tuumorinekroositekijä [ TNF]-alfa) mitataan tutkimukseen tullessa ja uudelleen 23-28 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeen hoidon jälkeen 200 IU:lla tai 2000 IU:lla D3/d.
Näitä toimenpiteitä verrataan tulehdusprosesseihin ja infektioihin, jotka on raportoitu lääketieteellisissä tiedoissa raskauden aikana.
|
Opintoihin tulo, raskauden puolivälissä ja synnytys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin D-vitamiinin tilassa ja seerumin tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Raskauden puolivälissä ja synnytys
|
Retrospektiivisessä analyysissä tulehdukselliset sytokiinit (CRP, IL-6 ja IL-10 ja TNF-alfa) arkistoidussa seerumissa, joka on kerätty 158 nuoren kohortista, joita seurattiin pitkittäisesti raskauden puolivälissä ja synnytyksen aikana, liittyvät 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D), 1,25-dihydroksi-D-vitamiini (1,25(OH)2D) ja lisäkilpirauhashormoni (PTH) sekä lääketieteellisesti hoidetut infektiot ja tulehdustilat, jotka on otettu potilaskertomuksista.
|
Raskauden puolivälissä ja synnytys
|
|
Äidin D-vitamiinin tilan yhteys (25(OH)D-pitoisuus pitkittäismuutoksen kanssa 1,25(OH)2D:ssä, PTH:ssa, 24,25(OH)2D:ssä ja D-vitamiinin metaboliittisuhteessa
Aikaikkuna: Raskauden puolivälissä ja synnytys
|
Raskauden puolivälissä ja synnytys
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiini ja istukan tulehdus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Genominlaajuiset microarray-tutkimukset mRNA:sta ja miRNA:sta istukan kudoksen osajoukossa nuorilta, joilla on riittämätön (<15 ng/ml) ja riittävä D-vitamiinistatus (>30 ng/ml), seulotaan asiaan liittyvien geenien ja geeniverkkojen erilaisen säätelyn suhteen. tulehdusprosesseissa.
|
Toimitus
|
|
Emättimen mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Raskauden puolivälistä myöhään
|
D-vitamiinilisä (200 IU/d D3 ja 2000 IU/d D3), ravinnon saanti, 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D), 1,25-dihydroksi-D-vitamiini (1,25 (OH)2D), lisäkilpirauhashormoni (PTH), tulehdukselliset sytokiinit (CRP, IL-6 ja IL-10 ja TNF-alfa) ja infektio (potilastiedot) liittyvät emättimen mikrobiomiprofiiliin.
|
Raskauden puolivälistä myöhään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 1201002753
- USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .