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O status da vitamina D afeta a inflamação e o risco de infecções durante a gravidez

25 de outubro de 2019 atualizado por: Cornell University
O objetivo deste estudo é caracterizar a função e eficácia do nutriente bioativo, vitamina D, em relação à infecção e estado inflamatório durante a gravidez. Os três objetivos específicos deste estudo são 1) Abordar o impacto do status materno de vitamina D na inflamação e infecções durante a gravidez usando dados retrospectivos, 2) Abordar o impacto da suplementação de vitamina D no status materno de vitamina D, inflamação e infecções durante a gravidez usando dados prospectivos e 3) Avaliar o impacto do status materno de vitamina D durante a gravidez em mediadores inflamatórios no nível da placenta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O soro arquivado coletado de 158 adolescentes no meio da gestação (aproximadamente 26 semanas) e no parto será analisado para citocinas inflamatórias. O impacto desses marcadores inflamatórios será avaliado comparando os dados com medidas de vitamina D (25(OH)D, calcitriol e hormônio da paratireóide) e infecções e complicações inflamatórias extraídas de prontuários médicos. Amostras placentárias foram coletadas de um subconjunto (n=132) dessas adolescentes grávidas e esses tecidos serão analisados ​​usando microarranjos genômicos de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) e microRNA (miRNA) relacionados a processos inflamatórios. Um grupo separado de adolescentes grávidas (n = 140) será recrutado na entrada no pré-natal para um teste de suplementação de vitamina D. Os adolescentes serão designados aleatoriamente para um dos dois suplementos (200 UI D3/d vs. 2.000 UI D3/d). Semelhante à análise retrospectiva, os hormônios calciotrópicos maternos e as citocinas inflamatórias serão avaliados no início do estudo, no meio da gestação (23-28 semanas) e no parto. Processos inflamatórios e infecções relatados durante a gravidez serão avaliados em relação ao status de vitamina D e marcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Highland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes do sexo feminino entre 13 e 18 anos
  • Entre 12 e < 30 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • infecção pelo HIV
  • Distúrbios alimentares
  • Doenças de má absorção
  • diabetes melito
  • Diabetes gestacional
  • Hipertensão induzida pela gravidez ou pressão arterial diastólica elevada (>110)
  • Uso de esteroides
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Tomar medicamentos conhecidos por influenciar o status de Ca ou vitamina D
  • Diagnóstico de concentrações elevadas de chumbo no sangue durante a infância
  • Fuma tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 200 UI de vitamina D3
Uma dose única diária de 200 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D3
EXPERIMENTAL: 2.000 UI de vitamina D3
Uma dose única diária de 2.000 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de vitamina D, infecções e inflamação durante a gravidez após a suplementação de vitamina D
Prazo: Entrada no estudo, meio da gestação e parto
Hormônios calciotrópicos maternos (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D e PTH) e citocinas inflamatórias (PCR, interleucina [IL]-6 e IL-10 e fator de necrose tumoral [ TNF]-alfa) será medido na entrada no estudo e novamente em 23-28 semanas de gestação e parto após tratamento com 200 UI ou 2.000 UI D3/d. Essas medidas serão comparadas com processos inflamatórios e infecções relatados em prontuários durante a gravidez.
Entrada no estudo, meio da gestação e parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status materno de vitamina D e marcadores inflamatórios no soro
Prazo: Meio da gestação e parto
Em uma análise retrospectiva, as citocinas inflamatórias (PCR, IL-6 e IL-10 e TNF-alfa) no soro arquivado coletado de uma coorte de 158 adolescentes que foram acompanhadas longitudinalmente durante a gravidez, tanto no meio da gestação quanto no parto, serão relacionadas a 25-hidroxivitamina D (25(OH)D), 1,25-di-hidroxivitamina D (1,25(OH)2D) e hormônio da paratireoide (PTH) e infecções tratadas clinicamente e condições inflamatórias extraídas de registros médicos.
Meio da gestação e parto
Associação do status materno de vitamina D (concentração de 25(OH)D com alteração longitudinal em 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D e a proporção de metabólitos de vitamina D
Prazo: Meio da gestação e parto
Meio da gestação e parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina D e inflamação placentária
Prazo: Entrega
Estudos de microarranjos de mRNA e miRNA em todo o genoma em um subconjunto de tecido placentário de adolescentes com status insuficiente (<15 ng/mL) e suficiente de vitamina D (>30 ng/mL) serão rastreados para regulação diferencial de genes e redes gênicas envolvidas em processos inflamatórios.
Entrega
Perfil do microbioma vaginal
Prazo: Meio a final da gestação
Suplementação de vitamina D (200 UI/d D3 e 2000 UI/d D3), ingestão alimentar, 25-hidroxivitamina D (25(OH)D), 1,25-di-hidroxivitamina D (1,25 (OH)2D), hormônio da paratireoide (PTH), citocinas inflamatórias (PCR, IL-6 e IL-10 e TNF-alfa) e infecção (de prontuários) serão relacionados ao perfil do microbioma vaginal.
Meio a final da gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornell University

Colaboradores

University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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