Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D ovlivňuje zánět a riziko infekcí během těhotenství

25. října 2019 aktualizováno: Cornell University
Cílem této studie je charakterizovat funkci a účinnost bioaktivní živiny, vitaminu D, ve vztahu k infekci a zánětlivému stavu v průběhu těhotenství. Třemi konkrétními cíli této studie jsou 1) zabývat se dopadem stavu vitaminu D u matky na záněty a infekce v průběhu těhotenství pomocí retrospektivních údajů, 2) zabývat se vlivem suplementace vitaminem D na stav vitaminu D u matky, záněty a infekce během těhotenství pomocí prospektivních dat a 3) Zhodnotit vliv stavu vitaminu D u matky během těhotenství na zánětlivé mediátory na úrovni placenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Archivované sérum odebrané od 158 dospívajících v polovině gestace (přibližně 26 týdnů) a porodu bude analyzováno na zánětlivé cytokiny. Vliv těchto zánětlivých markerů bude hodnocen porovnáním údajů s měřením vitaminu D (25(OH)D, kalcitriol a parathormon) a infekcí a zánětlivých komplikací abstrahovaných z lékařských tabulek. Vzorky placenty byly odebrány z podskupiny (n=132) těchto těhotných náctiletých a tyto tkáně budou analyzovány pomocí širokého genomového mikročipu messengerové ribonukleové kyseliny (mRNA) a mikroRNA (miRNA) souvisejících se zánětlivými procesy. Samostatná skupina těhotných dospívajících (n=140) bude přijata při vstupu do prenatální péče pro studii suplementace vitaminem D. Dospívající budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou doplňků (200 IU D3/den vs. 2000 IU D3/den). Podobně jako u retrospektivní analýzy budou mateřské kalciotropní hormony a zánětlivé cytokiny hodnoceny při vstupu do studie, uprostřed gestace (23-28 týdnů) a při porodu. Zánětlivé procesy a infekce hlášené během těhotenství budou hodnoceny ve vztahu ke stavu vitaminu D a zánětlivým markerům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Highland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ženy ve věku 13 až 18 let
  • Mezi 12. a < 30. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • HIV-infekce
  • Poruchy příjmu potravy
  • Malabsorpční onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenská cukrovka
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím nebo zvýšený diastolický krevní tlak (>110)
  • Užívání steroidů
  • Historie zneužívání látek
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav Ca nebo vitaminu D
  • Diagnostika zvýšených koncentrací olova v krvi během dětství
  • Kouří tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 IU vitaminu D3
Jedinečná denní dávka 200 IU vitaminu D3
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D3
EXPERIMENTÁLNÍ: 2000 IU vitaminu D3
Jedinečná denní dávka 2000 IU vitaminu D3
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D, infekce a zánět v průběhu těhotenství po suplementaci vitaminu D
Časové okno: Vstup do studia, střední těhotenství a porod
Mateřské kalciotropní hormony (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D a PTH) a zánětlivé cytokiny (CRP, interleukin [IL]-6 a IL-10 a tumor nekrotizující faktor [ TNF]-alfa) bude měřen při vstupu do studie a znovu ve 23-28 týdnech těhotenství a porodu po léčbě 200 IU nebo 2000 IU D3/den. Tato opatření budou porovnána se zánětlivými procesy a infekcemi zaznamenanými v lékařských záznamech během těhotenství.
Vstup do studia, střední těhotenství a porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu mateřského vitaminu D a zánětlivých markerů v séru
Časové okno: V polovině těhotenství a porod
V retrospektivní analýze budou zánětlivé cytokiny (CRP, IL-6 a IL-10 a TNF-alfa) v archivovaném séru odebraném od kohorty 158 dospívajících, které byly longitudinálně sledovány v průběhu těhotenství jak v polovině gestace, tak při porodu, souviset s 25-hydroxyvitamín D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamín D (1,25(OH)2D) a parathormon (PTH) a lékařsky léčené infekce a zánětlivé stavy abstrahované z lékařských záznamů.
V polovině těhotenství a porod
Asociace mateřského stavu vitaminu D (koncentrace 25(OH)D s podélnou změnou 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D a poměrem metabolitů vitaminu D
Časové okno: V polovině těhotenství a porod
V polovině těhotenství a porod

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamin D a zánět placenty
Časové okno: Dodávka
Celogenomové mikročipové studie mRNA a miRNA v podskupině placentární tkáně od adolescentů s nedostatečným (<15 ng/ml) a dostatečným stavem vitaminu D (>30 ng/ml) budou testovány na rozdílnou regulaci zahrnutých genů a genových sítí. při zánětlivých procesech.
Dodávka
Profil vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Střední až pozdní gestace
Suplementace vitaminu D (200 IU/d D3 a 2000 IU/d D3), dietní příjem, 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25 (OH)2D), parathormon (PTH), zánětlivé cytokiny (CRP, IL-6 a IL-10 a TNF-alfa) a infekce (z lékařských záznamů) budou souviset s profilem vaginálního mikrobiomu.
Střední až pozdní gestace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell University

Spolupracovníci

University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit