Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-status påverkar inflammation och risk för infektioner under graviditeten

25 oktober 2019 uppdaterad av: Cornell University
Målet med denna studie är att karakterisera funktionen och effekten av det bioaktiva näringsämnet, vitamin D, i relation till infektion och inflammatorisk status under graviditeten. De tre specifika syftena med denna studie är 1) Att ta itu med effekten av moderns D-vitaminstatus på inflammation och infektioner under graviditeten med hjälp av retrospektiva data, 2) Att ta itu med effekten av D-vitamintillskott på moderns D-vitaminstatus, inflammation och infektioner under graviditeten använda prospektiva data och 3) Att bedöma effekten av moderns D-vitaminstatus under graviditeten på inflammatoriska mediatorer på nivån av placenta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arkiverat serum som samlats in från 158 ungdomar i mitten av graviditeten (cirka 26 veckor) och leverans kommer att analyseras för inflammatoriska cytokiner. Effekten av dessa inflammatoriska markörer kommer att bedömas genom att jämföra uppgifterna med mått på vitamin D (25(OH)D, kalcitriol och paratyreoideahormon) och infektioner och inflammatoriska komplikationer från medicinska diagram. Placentaprover samlades in från en undergrupp (n=132) av dessa gravida tonåringar och dessa vävnader kommer att analyseras med användning av genomet breda mikroarray av budbärarribonukleinsyra (mRNA) och mikroRNA (miRNA) relaterade till inflammatoriska processer. En separat grupp gravida ungdomar (n=140) kommer att rekryteras vid inträde i mödravården för en prövning med D-vitamintillskott. Tonåringar kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två kosttillskott (200 IE D3/d mot 2000 IE D3/d). I likhet med den retrospektiva analysen kommer moderns kalciotropa hormoner och inflammatoriska cytokiner att bedömas vid inträde i studien, i mitten av graviditeten (23-28 veckor) och vid förlossningen. Inflammatoriska processer och infektioner som rapporterats under graviditeten kommer att utvärderas i relation till D-vitaminstatus och inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Highland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga ungdomar mellan 13 och 18 år
  • Mellan 12 och < 30 veckor gravid

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion
  • Ätstörningar
  • Malabsorptionssjukdomar
  • Diabetes mellitus
  • Graviditetsdiabetes
  • Graviditetsinducerad hypertoni eller förhöjt diastoliskt blodtryck (>110)
  • Steroidanvändning
  • Missbrukshistoria
  • Att ta mediciner som är kända för att påverka Ca- eller D-vitaminstatus
  • Diagnos av förhöjda blykoncentrationer i blodet under barndomen
  • Röker tobak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 200 IE vitamin D3
En enstaka daglig dos på 200 IE vitamin D3
Kosttillskott: Vitamin D3-tillskott
EXPERIMENTELL: 2000 IE vitamin D3
En enstaka daglig dos på 2000 IE vitamin D3
Kosttillskott: Vitamin D3-tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i D-vitaminstatus, infektioner och inflammation under graviditeten efter D-vitamintillskott
Tidsram: Inträde i studien, mitt i graviditeten och förlossning
Moderns kalciotropa hormoner (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D och PTH) och inflammatoriska cytokiner (CRP, interleukin [IL]-6 och IL-10 och tumörnekrosfaktor [ TNF]-alfa) kommer att mätas vid inträde i studien och igen vid 23-28 veckors graviditet och förlossning efter behandling med 200 IE eller 2000 IE D3/d. Dessa åtgärder kommer att jämföras med inflammatoriska processer och infektioner som rapporterats i journaler under graviditeten.
Inträde i studien, mitt i graviditeten och förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i moderns D-vitaminstatus och inflammatoriska markörer i serum
Tidsram: Mitt i dräktigheten och förlossning
I en retrospektiv analys kommer inflammatoriska cytokiner (CRP, IL-6 och IL-10 och TNF-alfa) i arkiverat serum insamlat från en kohort av 158 ungdomar som följdes longitudinellt under graviditeten både i mitten av graviditeten och vid förlossningen att vara relaterade till 25-hydroxivitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroxivitamin D (1,25(OH)2D) och bisköldkörtelhormon (PTH) och medicinskt behandlade infektioner och inflammatoriska tillstånd från medicinska journaler.
Mitt i dräktigheten och förlossning
Samband mellan moderns vitamin D-status (25(OH)D-koncentration med longitudinell förändring i 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D och vitamin D-metabolitförhållandet
Tidsram: Mitt i dräktigheten och förlossning
Mitt i dräktigheten och förlossning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitamin och placentainflammation
Tidsram: Leverans
Genomomfattande mikroarraystudier av mRNA och miRNA i en undergrupp av placentavävnad från ungdomar med otillräcklig (<15 ng/mL) och tillräcklig vitamin D-status (>30 ng/mL) kommer att screenas för differentiell reglering av gener och gennätverk som är involverade i inflammatoriska processer.
Leverans
Vaginal mikrobiomprofil
Tidsram: Mitt till sen dräktighet
D-vitamintillskott (200 IE/d D3 och 2000 IE/d D3), kostintag, 25-hydroxivitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroxivitamin D (1,25 (OH)2D), bisköldkörtelhormon (PTH), inflammatoriska cytokiner (CRP, IL-6 och IL-10 och TNF-alfa) och infektion (från medicinska journaler) kommer att vara relaterade till vaginal mikrobiomprofil.
Mitt till sen dräktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornell University

Samarbetspartners

University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Vitamin D3-tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera