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Der Vitamin-D-Status beeinflusst Entzündungen und das Infektionsrisiko während der Schwangerschaft

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Cornell University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktion und Wirksamkeit des bioaktiven Nährstoffs Vitamin D in Bezug auf den Infektions- und Entzündungsstatus während der Schwangerschaft zu charakterisieren. Die drei spezifischen Ziele dieser Studie sind 1) Untersuchung der Auswirkungen des mütterlichen Vitamin-D-Status auf Entzündungen und Infektionen während der Schwangerschaft unter Verwendung retrospektiver Daten, 2) Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf mütterlichen Vitamin-D-Status, Entzündungen und Infektionen während der Schwangerschaft unter Verwendung prospektiver Daten und 3) Bewertung des Einflusses des mütterlichen Vitamin-D-Status während der Schwangerschaft auf Entzündungsmediatoren auf der Ebene der Plazenta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Archiviertes Serum, das von 158 Jugendlichen in der Mitte der Schwangerschaft (ca. 26 Wochen) und bei der Geburt gesammelt wurde, wird auf entzündliche Zytokine analysiert. Der Einfluss dieser Entzündungsmarker wird bewertet, indem die Daten mit Messungen von Vitamin D (25(OH)D, Calcitriol und Parathormon) und Infektionen und entzündlichen Komplikationen verglichen werden, die aus medizinischen Diagrammen entnommen wurden. Von einer Untergruppe (n=132) dieser schwangeren Teenager wurden Plazentaproben entnommen, und diese Gewebe werden mithilfe eines genomweiten Mikroarrays von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) und Mikro-RNA (miRNA) im Zusammenhang mit entzündlichen Prozessen analysiert. Eine separate Gruppe schwangerer Jugendlicher (n = 140) wird bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge für eine Vitamin-D-Ergänzungsstudie rekrutiert. Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Nahrungsergänzungsmitteln zugeteilt (200 IE D3/Tag vs. 2000 IE D3/Tag). Ähnlich wie bei der retrospektiven Analyse werden mütterliche kalziotrope Hormone und entzündliche Zytokine bei Eintritt in die Studie, in der Mitte der Schwangerschaft (23-28 Wochen) und bei der Entbindung bewertet. Während der Schwangerschaft gemeldete entzündliche Prozesse und Infektionen werden in Bezug auf den Vitamin-D-Status und Entzündungsmarker bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Highland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren
  • Zwischen 12 und < 30 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Essstörungen
  • Malabsorptionskrankheiten
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder erhöhter diastolischer Blutdruck (>110)
  • Verwendung von Steroiden
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Ca- oder Vitamin-D-Status beeinflussen
  • Diagnostik erhöhter Blutbleikonzentrationen im Kindesalter
  • Raucht Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 200 IE Vitamin D3
Eine einmalige Tagesdosis von 200 IE Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung
EXPERIMENTAL: 2000 IE Vitamin D3
Eine einmalige Tagesdosis von 2000 IE Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status, Infektionen und Entzündungen während der Schwangerschaft nach Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Eintritt ins Studium, Mitte der Schwangerschaft und Entbindung
Mütterliche kalziotrope Hormone (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D und PTH) und entzündliche Zytokine (CRP, Interleukin [IL]-6 und IL-10 und Tumornekrosefaktor [ TNF]-alpha) wird bei Eintritt in die Studie und erneut in der 23.–28. Schwangerschaftswoche und bei der Geburt nach der Behandlung mit 200 IE oder 2000 IE D3/d gemessen. Diese Maßnahmen werden mit entzündlichen Prozessen und Infektionen verglichen, die in medizinischen Aufzeichnungen während der Schwangerschaft gemeldet wurden.
Eintritt ins Studium, Mitte der Schwangerschaft und Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Vitamin-D-Status und Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Schwangerschaftsmitte und Geburt
In einer retrospektiven Analyse werden entzündliche Zytokine (CRP, IL-6 und IL-10 und TNF-alpha) in archiviertem Serum, das von einer Kohorte von 158 Jugendlichen gesammelt wurde, die längs der Schwangerschaft sowohl in der Mitte der Schwangerschaft als auch bei der Geburt verfolgt wurden, in Beziehung gesetzt 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), 1,25-Dihydroxyvitamin D (1,25(OH)2D) und Parathormon (PTH) und medizinisch behandelte Infektionen und entzündliche Erkrankungen, die aus Krankenakten entnommen wurden.
Schwangerschaftsmitte und Geburt
Assoziation des mütterlichen Vitamin-D-Status (25(OH)D-Konzentration mit Längsveränderung von 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D und dem Vitamin-D-Metabolitenverhältnis
Zeitfenster: Schwangerschaftsmitte und Geburt
Schwangerschaftsmitte und Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin D und Plazentaentzündung
Zeitfenster: Lieferung
Genomweite Microarray-Studien von mRNA und miRNA in einer Untergruppe von Plazentagewebe von Jugendlichen mit unzureichendem (<15 ng/ml) und ausreichendem Vitamin-D-Status (>30 ng/ml) werden auf unterschiedliche Regulation der beteiligten Gene und Gennetzwerke untersucht bei entzündlichen Prozessen.
Lieferung
Vaginales Mikrobiomprofil
Zeitfenster: Mittlere bis späte Trächtigkeit
Vitamin-D-Ergänzung (200 IE/Tag D3 und 2000 IE/Tag D3), Nahrungsaufnahme, 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), 1,25-Dihydroxyvitamin D (1,25 (OH)2D), Parathormon (PTH), entzündliche Zytokine (CRP, IL-6 und IL-10 und TNF-alpha) und Infektionen (aus Krankenakten) werden mit dem Profil des vaginalen Mikrobioms in Verbindung gebracht.
Mittlere bis späte Trächtigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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