Vitamin D-status påvirker betennelse og risiko for infeksjoner under graviditet
25. oktober 2019 oppdatert av: Cornell University
Målet med denne studien er å karakterisere funksjonen og effekten av det bioaktive næringsstoffet, vitamin D, i forhold til infeksjon og inflammatorisk status gjennom svangerskapet.
De tre spesifikke målene med denne studien er 1) Å adressere effekten av mors vitamin D-status på betennelse og infeksjoner gjennom svangerskapet ved å bruke retrospektive data, 2) å adressere effekten av vitamin D-tilskudd på mors vitamin D-status, betennelser og infeksjoner gjennom svangerskapet. ved bruk av prospektive data og 3) For å vurdere innvirkningen av mors vitamin D-status under graviditet på inflammatoriske mediatorer på nivå med placenta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arkivert serum samlet inn fra 158 ungdommer ved midten av svangerskapet (ca. 26 uker) og levering vil bli analysert for inflammatoriske cytokiner.
Virkningen av disse inflammatoriske markørene vil bli vurdert ved å sammenligne dataene med mål av vitamin D (25(OH)D, kalsitriol og parathyroidhormon) og infeksjoner og inflammatoriske komplikasjoner tatt fra medisinske diagrammer.
Placentaprøver ble samlet inn fra en undergruppe (n=132) av disse gravide tenåringene, og disse vevene vil bli analysert ved å bruke genomet bred mikroarray av messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og mikroRNA (miRNA) relatert til inflammatoriske prosesser.
En egen gruppe gravide ungdommer (n=140) vil bli rekruttert ved inntreden i svangerskapsomsorgen for en studie med vitamin D-tilskudd.
Tenåringer vil bli tilfeldig tildelt ett av to kosttilskudd (200 IE D3/d vs. 2000 IE D3/d).
I likhet med den retrospektive analysen, vil mors kalsiotropiske hormoner og inflammatoriske cytokiner bli vurdert ved start i studien, midt i svangerskapet (23-28 uker) og ved fødsel.
Inflammatoriske prosesser og infeksjoner rapportert gjennom svangerskapet vil bli evaluert i forhold til vitamin D-status og inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Highland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige ungdom mellom 13 og 18 år
- Mellom 12 og < 30 uker gravid
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon
- Spiseforstyrrelser
- Malabsorpsjonssykdommer
- Sukkersyke
- Svangerskapsdiabetes
- Graviditetsindusert hypertensjon eller forhøyet diastolisk blodtrykk (>110)
- Bruk av steroider
- Rusmisbrukshistorie
- Tar medisiner som er kjent for å påvirke Ca- eller vitamin D-status
- Diagnose av forhøyede blykonsentrasjoner i blodet i barndommen
- Røyker tobakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 200 IE vitamin D3
En enkelt daglig dose på 200 IE vitamin D3
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2000 IE vitamin D3
En enkelt daglig dose på 2000 IE vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D-status, infeksjoner og betennelser gjennom svangerskapet etter vitamin D-tilskudd
Tidsramme: Inntreden i studie, midt i svangerskapet og fødsel
|
Mors kalsiotropiske hormoner (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D og PTH) og inflammatoriske cytokiner (CRP, interleukin [IL]-6 og IL-10 og tumornekrosefaktor [ TNF]-alfa) vil bli målt ved inntreden i studien og igjen ved 23-28 ukers svangerskap og fødsel etter behandling med 200 IE eller 2000 IE D3/d.
Disse tiltakene vil bli sammenlignet med inflammatoriske prosesser og infeksjoner rapportert i journaler over svangerskapet.
|
Inntreden i studie, midt i svangerskapet og fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors vitamin D-status og inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Midt i svangerskapet og levering
|
I en retrospektiv analyse vil inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-6 og IL-10 og TNF-alfa) i arkivert serum samlet fra en kohort på 158 ungdommer som ble fulgt langsgående gjennom svangerskapet både i midten av svangerskapet og ved fødselen være relatert til 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroksyvitamin D (1,25(OH)2D) og parathyreoideahormon (PTH) og medisinsk behandlede infeksjoner og betennelsestilstander hentet fra medisinske journaler.
|
Midt i svangerskapet og levering
|
|
Assosiasjon av maternal vitamin D-status (25(OH)D-konsentrasjon med langsgående endring i 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D og vitamin D-metabolittforholdet
Tidsramme: Midt i svangerskapet og levering
|
Midt i svangerskapet og levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D og placentabetennelse
Tidsramme: Leveranse
|
Genomomfattende mikroarray-studier av mRNA og miRNA i en undergruppe av placentavev fra ungdom med utilstrekkelig (<15 ng/mL) og tilstrekkelig vitamin D-status (>30 ng/mL) vil bli screenet for differensiell regulering av gener og gennettverk involvert. i inflammatoriske prosesser.
|
Leveranse
|
|
Vaginal mikrobiomprofil
Tidsramme: Midt til sent i svangerskapet
|
Vitamin D-tilskudd (200 IE/d D3 og 2000 IE/d D3), diettinntak, 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroksyvitamin D (1,25 (OH)2D), parathyroidhormon (PTH), inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-6 og IL-10 og TNF-alfa) og infeksjon (fra medisinske journaler) vil være relatert til vaginal mikrobiomprofil.
|
Midt til sent i svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 1201002753
- USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .