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Le statut en vitamine D a un impact sur l'inflammation et le risque d'infections pendant la grossesse

25 octobre 2019 mis à jour par: Cornell University
L'objectif de cette étude est de caractériser la fonction et l'efficacité du nutriment bioactif, la vitamine D, en relation avec l'infection et l'état inflammatoire tout au long de la grossesse. Les trois objectifs spécifiques de cette étude sont 1) Aborder l'impact du statut maternel en vitamine D sur l'inflammation et les infections tout au long de la grossesse à l'aide de données rétrospectives, 2) Aborder l'impact de la supplémentation en vitamine D sur le statut maternel en vitamine D, l'inflammation et les infections tout au long de la grossesse en utilisant des données prospectives et 3) Évaluer l'impact du statut maternel en vitamine D pendant la grossesse sur les médiateurs inflammatoires au niveau du placenta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sérum archivé recueilli auprès de 158 adolescentes à mi-gestation (environ 26 semaines) et à l'accouchement sera analysé pour les cytokines inflammatoires. L'impact de ces marqueurs inflammatoires sera évalué en comparant les données aux mesures de la vitamine D (25(OH)D, calcitriol et hormone parathyroïdienne) et des infections et complications inflammatoires extraites des dossiers médicaux. Des échantillons placentaires ont été prélevés à partir d'un sous-ensemble (n = 132) de ces adolescentes enceintes et ces tissus seront analysés à l'aide d'un microréseau pangénomique d'acide ribonucléique messager (ARNm) et de microARN (miARN) liés aux processus inflammatoires. Un groupe distinct d'adolescentes enceintes (n = 140) sera recruté à l'entrée en soins prénatals pour un essai de supplémentation en vitamine D. Les adolescents seront assignés au hasard à l'un des deux suppléments (200 UI D3/j contre 2000 UI D3/j). Semblable à l'analyse rétrospective, les hormones calciotropes maternelles et les cytokines inflammatoires seront évaluées à l'entrée dans l'étude, à mi-gestation (23-28 semaines) et à l'accouchement. Les processus inflammatoires et les infections signalés tout au long de la grossesse seront évalués en fonction du statut en vitamine D et des marqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Highland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescentes entre 13 et 18 ans
  • Entre 12 et < 30 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH
  • Troubles de l'alimentation
  • Maladies de malabsorption
  • Diabète sucré
  • Diabète gestationnel
  • Hypertension induite par la grossesse ou tension artérielle diastolique élevée (>110)
  • Utilisation de stéroïdes
  • Antécédents de toxicomanie
  • Prendre des médicaments connus pour influencer le statut en Ca ou en vitamine D
  • Diagnostic des concentrations élevées de plomb dans le sang pendant l'enfance
  • Fume du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 200 UI Vitamine D3
Une dose quotidienne unique de 200 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D3
EXPÉRIMENTAL: 2000 UI Vitamine D3
Une dose quotidienne unique de 2000 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut en vitamine D, des infections et de l'inflammation au cours de la grossesse après une supplémentation en vitamine D
Délai: Entrée en étude, mi-gestation et accouchement
Hormones calciotropes maternelles (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D et PTH) et cytokines inflammatoires (CRP, interleukine [IL]-6 et IL-10 et facteur de nécrose tumorale [ TNF]-alpha) sera mesuré à l'entrée dans l'étude et à nouveau à 23-28 semaines de gestation et d'accouchement après traitement avec 200 UI ou 2 000 UI de D3/j. Ces mesures seront comparées aux processus inflammatoires et aux infections signalés dans les dossiers médicaux tout au long de la grossesse.
Entrée en étude, mi-gestation et accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut maternel en vitamine D et des marqueurs inflammatoires dans le sérum
Délai: Mi-gestation et accouchement
Dans une analyse rétrospective, les cytokines inflammatoires (CRP, IL-6 et IL-10 et TNF-alpha) dans le sérum archivé prélevé auprès d'une cohorte de 158 adolescentes qui ont été suivies longitudinalement tout au long de la grossesse à la fois à mi-gestation et à l'accouchement seront liées à 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25(OH)2D) et hormone parathyroïdienne (PTH) et infections traitées médicalement et conditions inflammatoires extraites des dossiers médicaux.
Mi-gestation et accouchement
Association du statut maternel en vitamine D (concentration de 25(OH)D avec variation longitudinale de la 1,25(OH)2D, de la PTH, de la 24,25(OH)2D et du rapport des métabolites de la vitamine D
Délai: Mi-gestation et accouchement
Mi-gestation et accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine D et inflammation placentaire
Délai: Livraison
Des études de puces à ADN à l'échelle du génome de l'ARNm et du miARN dans un sous-ensemble de tissu placentaire d'adolescents ayant un statut insuffisant (<15 ng/mL) et suffisant en vitamine D (>30 ng/mL) seront examinées pour la régulation différentielle des gènes et des réseaux de gènes impliqués dans les processus inflammatoires.
Livraison
Profil du microbiome vaginal
Délai: Milieu à fin de gestation
Supplémentation en vitamine D (200 UI/j D3 et 2000 UI/j D3), apport alimentaire, 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25 (OH)2D), hormone parathyroïdienne (PTH), les cytokines inflammatoires (CRP, IL-6 et IL-10 et TNF-alpha) et l'infection (d'après les dossiers médicaux) seront liées au profil du microbiome vaginal.
Milieu à fin de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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