ビタミンDの状態は、妊娠中の炎症と感染のリスクに影響を与えます
2019年10月25日 更新者：Cornell University
この研究の目的は、生理活性栄養素であるビタミン D の機能と有効性を、妊娠中の感染症と炎症状態に関連して特徴付けることです。
この研究の 3 つの具体的な目的は、1) レトロスペクティブ データを使用して、母親のビタミン D 状態が妊娠中の炎症および感染症に及ぼす影響に対処すること、2) 妊娠中の母親のビタミン D 状態、炎症および感染症に対するビタミン D 補給の影響に対処することです。前向きデータを使用し、3) 妊娠中の母親のビタミン D 状態が胎盤のレベルで炎症メディエーターに与える影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中期 (約 26 週) の 158 人の青少年から収集された保存済みの血清と分娩は、炎症性サイトカインについて分析されます。
これらの炎症マーカーの影響は、データをビタミンD（25（OH）D、カルシトリオール、副甲状腺ホルモン）の測定値と比較することで評価され、カルテから抽出された感染症と炎症性合併症が評価されます。
これらの妊婦のサブセット (n=132) から胎盤サンプルが収集され、これらの組織は、炎症プロセスに関連するメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) およびマイクロ RNA (miRNA) のゲノムワイドマイクロアレイを使用して分析されます。
妊娠中の青年の別のグループ（n = 140）は、ビタミンD補給試験のために出生前ケアに入るときに募集されます.
10 代の若者は、2 つのサプリメントのいずれかにランダムに割り当てられます (200 IU D3/日対 2000 IU D3/日)。
レトロスペクティブ分析と同様に、母体のカルシオトロピック ホルモンと炎症性サイトカインは、研究への参加時、妊娠中期 (23 ～ 28 週) および分娩時に評価されます。
妊娠中に報告された炎症プロセスと感染症は、ビタミンDの状態と炎症マーカーに関連して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Highland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 13歳から18歳までの思春期の女性
- 妊娠12週から30週未満
除外基準:
- HIV感染
- 摂食障害
- 吸収不良疾患
- 糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 妊娠による高血圧または拡張期血圧の上昇 (>110)
- ステロイドの使用
- 薬物乱用歴
- CaまたはビタミンDの状態に影響を与えることが知られている薬の服用
- 小児期の血中鉛濃度上昇の診断
- たばこを吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200 IU ビタミン D3
200 IU のビタミン D3 を 1 日 1 回摂取
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実験的：2000 IU ビタミン D3
2000 IU のビタミン D3 を 1 日 1 回摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD補給後の妊娠中のビタミンD状態、感染症および炎症の変化
時間枠：入学、妊娠中期、出産
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[ ＴＮＦ］−アルファ）は、研究への参加時、および２００ＩＵまたは２０００ＩＵ Ｄ３／ｄでの治療後の妊娠２３〜２８週および分娩時に再び測定される。
これらの測定値は、妊娠中の医療記録で報告されている炎症過程および感染症と比較されます。
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入学、妊娠中期、出産
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のビタミン D 状態と血清中の炎症マーカーの変化
時間枠：妊娠中期と分娩
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レトロスペクティブ分析では、妊娠中期と出産の両方で妊娠全体にわたって縦断的に追跡された158人の青年のコホートから収集されたアーカイブされた血清中の炎症性サイトカイン（CRP、IL-6、IL-10、およびTNF-α）は、 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D)、1,25-ジヒドロキシビタミン D (1,25(OH)2D)、副甲状腺ホルモン (PTH)、および医療記録から抽出された医学的に治療された感染症および炎症状態。
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妊娠中期と分娩
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母体のビタミン D 状態 (25(OH)D 濃度と 1,25(OH)2D、PTH、24,25(OH)2D、およびビタミン D 代謝物比率の経時変化) との関連
時間枠：妊娠中期と分娩
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妊娠中期と分娩
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDと胎盤の炎症
時間枠：配達
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不足している (< 15 ng/mL) および十分なビタミン D 状態 (> 30 ng/mL) の青年からの胎盤組織のサブセットにおける mRNA および miRNA のゲノム全体のマイクロアレイ研究は、関連する遺伝子および遺伝子ネットワークの異なる調節についてスクリーニングされます。炎症過程で。
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配達
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膣マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：妊娠中期から後期
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ビタミン D 補給 (200 IU/d D3 および 2000 IU/d D3)、食事摂取、25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D)、1,25-ジヒドロキシビタミン D (1,25 (OH)2D)、副甲状腺ホルモン(PTH)、炎症性サイトカイン (CRP、IL-6 および IL-10 および TNF-アルファ) および感染症 (医療記録から) は、膣マイクロバイオームのプロファイルに関連します。
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妊娠中期から後期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3の補給の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了