Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminstatus påvirker betændelse og risiko for infektioner under graviditet

25. oktober 2019 opdateret af: Cornell University
Målet med denne undersøgelse er at karakterisere funktionen og effekten af ​​det bioaktive næringsstof, D-vitamin, i forhold til infektion og inflammatorisk status på tværs af graviditeten. De tre specifikke mål med denne undersøgelse er 1) At adressere indvirkningen af ​​moderens D-vitaminstatus på inflammation og infektioner på tværs af graviditeten ved hjælp af retrospektive data, 2) At adressere indvirkningen af ​​vitamin D-tilskud på moderens D-vitaminstatus, inflammation og infektioner på tværs af graviditeten ved hjælp af prospektive data og 3) At vurdere indvirkningen af ​​moderens D-vitaminstatus under graviditeten på inflammatoriske mediatorer på niveau med placenta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arkiveret serum indsamlet fra 158 teenagere midt i graviditeten (ca. 26 uger) og levering vil blive analyseret for inflammatoriske cytokiner. Virkningen af ​​disse inflammatoriske markører vil blive vurderet ved at sammenligne dataene med målinger af vitamin D (25(OH)D, calcitriol og parathyreoideahormon) og infektioner og inflammatoriske komplikationer udtaget fra medicinske diagrammer. Placentale prøver blev indsamlet fra en undergruppe (n=132) af disse gravide teenagere, og disse væv vil blive analyseret ved hjælp af genom-brede mikroarray af messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og mikroRNA (miRNA) relateret til inflammatoriske processer. En separat gruppe af gravide unge (n=140) vil blive rekrutteret ved indtræden i prænatal pleje til et D-vitamintilskudsforsøg. Teenagere vil blive tilfældigt tildelt et af to kosttilskud (200 IE D3/d vs. 2000 IE D3/d). I lighed med den retrospektive analyse vil maternelle calciotrope hormoner og inflammatoriske cytokiner blive vurderet ved indtræden i undersøgelsen, midt i graviditeten (23-28 uger) og ved fødslen. Inflammatoriske processer og infektioner rapporteret på tværs af graviditeten vil blive evalueret i forhold til D-vitaminstatus og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Highland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige unge mellem 13 og 18 år
  • Mellem 12 og < 30 uger gravid

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • Spiseforstyrrelser
  • Malabsorptionssygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Svangerskabsdiabetes
  • Graviditetsinduceret hypertension eller forhøjet diastolisk blodtryk (>110)
  • Brug af steroider
  • Stofmisbrugshistorie
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke Ca- eller D-vitaminstatus
  • Diagnose af forhøjede blykoncentrationer i blodet i barndommen
  • Ryger tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 200 IE vitamin D3
En enkelt daglig dosis på 200 IE vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3 tilskud
EKSPERIMENTEL: 2000 IE vitamin D3
En enkelt daglig dosis på 2000 IE vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3 tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminstatus, infektioner og inflammation på tværs af graviditeten efter D-vitamintilskud
Tidsramme: Indtræden i studiet, midt i graviditeten og fødslen
Maternelle calciotrope hormoner (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D og PTH) og inflammatoriske cytokiner (CRP, interleukin [IL]-6 og IL-10 og tumornekrosefaktor [ TNF]-alfa) vil blive målt ved indtræden i undersøgelsen og igen ved 23-28 ugers graviditet og fødslen efter behandling med 200 IE eller 2000 IE D3/d. Disse tiltag vil blive sammenlignet med inflammatoriske processer og infektioner rapporteret i lægejournaler på tværs af graviditeten.
Indtræden i studiet, midt i graviditeten og fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens D-vitaminstatus og inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Midt i graviditeten og levering
I en retrospektiv analyse vil inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-6 og IL-10 og TNF-alpha) i arkiveret serum indsamlet fra en kohorte på 158 teenagere, som blev fulgt på langs gennem graviditeten både midt i graviditeten og ved fødslen, være relateret til 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25(OH)2D) og parathyreoideahormon (PTH) og medicinsk behandlede infektioner og inflammatoriske tilstande udtaget fra lægejournaler.
Midt i graviditeten og levering
Sammenhæng mellem moderens D-vitaminstatus (25(OH)D-koncentration med langsgående ændring i 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D og D-vitaminmetabolitforholdet
Tidsramme: Midt i graviditeten og levering
Midt i graviditeten og levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin og placentabetændelse
Tidsramme: Levering
Genomomfattende mikroarrayundersøgelser af mRNA og miRNA i en undergruppe af placentavæv fra unge med utilstrækkelig (<15 ng/mL) og tilstrækkelig D-vitaminstatus (>30 ng/mL) vil blive screenet for differentiel regulering af involverede gener og gennetværk i inflammatoriske processer.
Levering
Vaginal mikrobiom profil
Tidsramme: Midt til sen drægtighed
D-vitamintilskud (200 IE/d D3 og 2000 IE/d D3), kostindtag, 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25 (OH)2D), parathyreoideahormon (PTH), inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-6 og IL-10 og TNF-alfa) og infektion (fra lægejournaler) vil være relateret til vaginal mikrobiomprofil.
Midt til sen drægtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (SKØN)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 1201002753
  • USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Vitamin D3 tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner