D-vitaminstatus påvirker betændelse og risiko for infektioner under graviditet
25. oktober 2019 opdateret af: Cornell University
Målet med denne undersøgelse er at karakterisere funktionen og effekten af det bioaktive næringsstof, D-vitamin, i forhold til infektion og inflammatorisk status på tværs af graviditeten.
De tre specifikke mål med denne undersøgelse er 1) At adressere indvirkningen af moderens D-vitaminstatus på inflammation og infektioner på tværs af graviditeten ved hjælp af retrospektive data, 2) At adressere indvirkningen af vitamin D-tilskud på moderens D-vitaminstatus, inflammation og infektioner på tværs af graviditeten ved hjælp af prospektive data og 3) At vurdere indvirkningen af moderens D-vitaminstatus under graviditeten på inflammatoriske mediatorer på niveau med placenta.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arkiveret serum indsamlet fra 158 teenagere midt i graviditeten (ca. 26 uger) og levering vil blive analyseret for inflammatoriske cytokiner.
Virkningen af disse inflammatoriske markører vil blive vurderet ved at sammenligne dataene med målinger af vitamin D (25(OH)D, calcitriol og parathyreoideahormon) og infektioner og inflammatoriske komplikationer udtaget fra medicinske diagrammer.
Placentale prøver blev indsamlet fra en undergruppe (n=132) af disse gravide teenagere, og disse væv vil blive analyseret ved hjælp af genom-brede mikroarray af messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og mikroRNA (miRNA) relateret til inflammatoriske processer.
En separat gruppe af gravide unge (n=140) vil blive rekrutteret ved indtræden i prænatal pleje til et D-vitamintilskudsforsøg.
Teenagere vil blive tilfældigt tildelt et af to kosttilskud (200 IE D3/d vs. 2000 IE D3/d).
I lighed med den retrospektive analyse vil maternelle calciotrope hormoner og inflammatoriske cytokiner blive vurderet ved indtræden i undersøgelsen, midt i graviditeten (23-28 uger) og ved fødslen.
Inflammatoriske processer og infektioner rapporteret på tværs af graviditeten vil blive evalueret i forhold til D-vitaminstatus og inflammatoriske markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Highland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige unge mellem 13 og 18 år
- Mellem 12 og < 30 uger gravid
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion
- Spiseforstyrrelser
- Malabsorptionssygdomme
- Diabetes mellitus
- Svangerskabsdiabetes
- Graviditetsinduceret hypertension eller forhøjet diastolisk blodtryk (>110)
- Brug af steroider
- Stofmisbrugshistorie
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke Ca- eller D-vitaminstatus
- Diagnose af forhøjede blykoncentrationer i blodet i barndommen
- Ryger tobak
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 200 IE vitamin D3
En enkelt daglig dosis på 200 IE vitamin D3
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2000 IE vitamin D3
En enkelt daglig dosis på 2000 IE vitamin D3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i D-vitaminstatus, infektioner og inflammation på tværs af graviditeten efter D-vitamintilskud
Tidsramme: Indtræden i studiet, midt i graviditeten og fødslen
|
Maternelle calciotrope hormoner (25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D og PTH) og inflammatoriske cytokiner (CRP, interleukin [IL]-6 og IL-10 og tumornekrosefaktor [ TNF]-alfa) vil blive målt ved indtræden i undersøgelsen og igen ved 23-28 ugers graviditet og fødslen efter behandling med 200 IE eller 2000 IE D3/d.
Disse tiltag vil blive sammenlignet med inflammatoriske processer og infektioner rapporteret i lægejournaler på tværs af graviditeten.
|
Indtræden i studiet, midt i graviditeten og fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens D-vitaminstatus og inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Midt i graviditeten og levering
|
I en retrospektiv analyse vil inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-6 og IL-10 og TNF-alpha) i arkiveret serum indsamlet fra en kohorte på 158 teenagere, som blev fulgt på langs gennem graviditeten både midt i graviditeten og ved fødslen, være relateret til 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25(OH)2D) og parathyreoideahormon (PTH) og medicinsk behandlede infektioner og inflammatoriske tilstande udtaget fra lægejournaler.
|
Midt i graviditeten og levering
|
|
Sammenhæng mellem moderens D-vitaminstatus (25(OH)D-koncentration med langsgående ændring i 1,25(OH)2D, PTH, 24,25(OH)2D og D-vitaminmetabolitforholdet
Tidsramme: Midt i graviditeten og levering
|
Midt i graviditeten og levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin og placentabetændelse
Tidsramme: Levering
|
Genomomfattende mikroarrayundersøgelser af mRNA og miRNA i en undergruppe af placentavæv fra unge med utilstrækkelig (<15 ng/mL) og tilstrækkelig D-vitaminstatus (>30 ng/mL) vil blive screenet for differentiel regulering af involverede gener og gennetværk i inflammatoriske processer.
|
Levering
|
|
Vaginal mikrobiom profil
Tidsramme: Midt til sen drægtighed
|
D-vitamintilskud (200 IE/d D3 og 2000 IE/d D3), kostindtag, 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25 (OH)2D), parathyreoideahormon (PTH), inflammatoriske cytokiner (CRP, IL-6 og IL-10 og TNF-alfa) og infektion (fra lægejournaler) vil være relateret til vaginal mikrobiomprofil.
|
Midt til sen drægtighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2013
Først opslået (SKØN)
20. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 1201002753
- USDA 2012-67017-30216 (OTHER_GRANT: USDA 2012-67017-30216)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .