面部多毛症女性激光治疗后局部依氟尼汀治疗
2013年11月29日 更新者：Elisabeth Taudorf、Bispebjerg Hospital
在经过 6 次激光脱毛治疗后，每天两次使用 Eflornithin 霜持续六个月的效果的分面研究。
研究概览
详细说明
背景：对于 5-15% 的女性来说，多余的面部毛发生长是一个严重的问题，影响她们的生活质量。 在丹麦，公共医疗保险为患者提供六种激光治疗。 该方案缺乏可以扩大激光治疗功效的良好后续治疗。 Eflornithin 乳膏是一种经批准的减少面部毛发生长的治疗方法，已证明与激光治疗结合使用时效率更高。激光脱毛后使用时的疗效尚不清楚。
目的：研究在完成激光治疗后的六个月内，每天两次使用 Eflornithin 乳膏是否可以延长激光脱毛的疗效。
方法：在分脸试验中，每天两次使用依氟鸟苷乳膏，持续六个月。 结果测量是研究者评估、盲法现场评估、患者评估分数和临床照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Copenhagen
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Copenhagen NV、Copenhagen、丹麦、2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 健谈，懂丹麦语
- 激光治疗前中度至重度多毛症
- 成功至少五次激光治疗
- 皮肤完好，激光治疗无严重不良反应
- 可用的当前药物和雄激素激素血液概况记录
- 使用安全避孕药（生育妇女）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 对 Eflornithin 乳膏的成分过敏
- 同时使用免疫抑制疗法
- 痴呆症、精神疾病、酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：裂面依氟尼汀 vs. 不治疗
依氟鸟氨酸乳膏 11.5 W/W%，每日两次，涂抹于一侧面部，持续六个月
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使用依氟鸟氨酸乳膏 11.5 w/w % 与六个月不治疗相比，对面部进行干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在标准方形视野中通过头发计数对面部多毛症变化的盲法评价
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基线、1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生现场盲法评价疗效
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基于分别在面部两侧使用的四点量表：
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基线、1、3 和 6 个月
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患者总体满意度
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基于 VAS 量表 (0-10)
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基线、1、3 和 6 个月
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患者对疗效的评估
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基于分别在面部两侧使用的四点量表：
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基线、1、3 和 6 个月
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患者对不良事件的评估
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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五种常见的副作用（痤疮、皮疹、红斑、色素变化、刺痛或灼烧感）根据四分制进行评估：
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基线、1、3 和 6 个月
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医生现场盲法评估不良事件
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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五种常见的副作用（痤疮、皮疹、红斑、色素变化、刺痛或灼烧感）根据四分制进行评估：
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基线、1、3 和 6 个月
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患者对疗效的总体印象
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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用四分法评估患者对面部两侧差异的印象：
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基线、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth H Taudorf, MD、BispbejergH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月29日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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