Tratamento com eflornitina tópica após tratamento a laser em mulheres com hirsutismo facial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O crescimento indesejado de pêlos faciais é um problema sério para 5-15% de todas as mulheres, o que afeta sua qualidade de vida. Na Dinamarca, os pacientes recebem seis tratamentos a laser cobertos pelo seguro público de saúde. Há uma falta de bons tratamentos de acompanhamento para este regime que possam aumentar a eficácia do tratamento a laser. O creme de eflornitina é um tratamento aprovado para a redução do crescimento de pêlos faciais que provou dar uma eficiência adicional quando usado em combinação com tratamentos a laser. A eficácia quando usado após a depilação a laser não é conhecida.
Objetivo: Investigar se uma eficácia prolongada da depilação a laser pode ser alcançada com a aplicação de creme de eflornitina duas vezes ao dia por seis meses após a conclusão dos tratamentos a laser.
Método: em um teste de rosto dividido para aplicar o creme Eflornitina duas vezes ao dia por seis meses. As medidas de resultado são avaliação do investigador, avaliação cega no local, pontuação da avaliação do paciente e fotos clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- habil, entende dinamarquês
- hirsutismo moderado a grave antes de tratamentos a laser
- conseguiu um mínimo de cinco tratamentos a laser
- pele intacta sem eventos adversos graves aos tratamentos a laser
- registro da medicação atual e perfil sanguíneo de hormônio andrógeno disponível
- Uso de anticoncepcional seguro (mulheres férteis)
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- alergia ao conteúdo do creme de eflornitina
- Uso concomitante de terapia imunossupressora
- Demência, doença psiquiátrica, alcoólatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: eflornitina split-face vs. nenhum tratamento
Creme de eflornitina 11,5 W/W% aplicado duas vezes ao dia em um lado do rosto por seis meses
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Intervenção facial dividida com aplicação de creme de eflornitina 11,5% p/p versus nenhum tratamento por seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fotoavaliação cega de mudança no hirsutismo facial por contagem de cabelo em um campo quadrado padronizado
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cega da eficácia no local por médicos
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Com base em uma escala de quatro pontos usada em ambos os lados da face separadamente:
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Com base em uma escala VAS (0-10)
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Avaliação da eficácia do paciente
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Com base em uma escala de quatro pontos usada em ambos os lados da face separadamente:
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Avaliação do paciente sobre eventos adversos
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Cinco efeitos colaterais comuns (acne, erupção cutânea, eritema, alterações na pigmentação, ardência ou sensação de queimação) são avaliados com base em uma escala de quatro pontos:
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Avaliação cega no local pelo médico de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses
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Cinco efeitos colaterais comuns (acne, erupção cutânea, eritema, alterações na pigmentação, ardência ou sensação de queimação) são avaliados com base em uma escala de quatro pontos:
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Linha de base, 1,3 e 6 meses
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Impressão geral do paciente sobre a eficácia
Prazo: Linha de base, 1,3 e 6 meses
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Avaliação da impressão do paciente sobre a diferença entre os dois lados da face em uma escala de quatro pontos:
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Linha de base, 1,3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2011-139
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