顔面多毛症の女性におけるレーザー治療後の局所エフロルニチンによる治療
調査の概要
詳細な説明
背景: 不必要な顔の毛の成長は、すべての女性の 5 ～ 15% にとって深刻な問題であり、ウインチは生活の質に影響を与えます。 デンマークでは、患者は公的健康保険の対象となる 6 回のレーザー治療を受けています。 レーザー治療の有効性を拡張できる、この体制に対する適切なフォローアップ治療が不足しています。 エフロルニチン クリームは、顔の毛の成長を抑える承認された治療法であり、レーザー治療と組み合わせて使用するとさらに効果的であることが証明されています。レーザー脱毛後に使用した場合の有効性は不明です。
目的: レーザー脱毛の効果が、レーザー治療終了後 6 か月間、1 日 2 回エフロルニチン クリームを塗布することで得られるかどうかを調査すること。
方法: エフロルニチン クリームを 1 日 2 回、6 か月間塗布するスプリットフェイス トライアル。 結果の尺度は、治験責任医師の評価、盲検化されたオンサイト評価、患者の評価スコア、および臨床写真です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV、Copenhagen、デンマーク、2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ハビレ、デンマーク語を理解する
- レーザー治療前の中等度から重度の多毛症
- 最低5回のレーザー治療に成功
- レーザー治療による深刻な有害事象のない無傷の皮膚
- 現在の投薬とアンドロゲンホルモンの血液プロファイルの記録が利用可能
- 安全な避妊薬の使用（妊娠可能な女性）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- エフロルニチンクリームの成分に対するアレルギー
- 免疫抑制療法の併用
- 認知症、精神疾患、アルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：スプリットフェイスエフロルニチン vs. 無治療
エフロルニチン クリーム 11.5 W/W% を顔の片側に 1 日 2 回、6 か月間塗布
|
エフロルニチン クリーム 11.5 w/w % を使用した分割顔介入と 6 か月間の治療なし
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準化された正方形のフィールドでの毛髪数による顔面多毛症の変化のブラインド写真評価
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師は有効性の現場評価を盲検化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
顔の両側で別々に使用される 4 点尺度に基づく:
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
患者の全体的な満足度
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
VAS スケール (0-10) に基づく
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
患者の有効性の評価
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
顔の両側で別々に使用される 4 点尺度に基づく:
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
有害事象に対する患者の評価
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
5 つの一般的な副作用 (にきび、発疹、紅斑、色素の変化、ヒリヒリ感または灼熱感) は、4 段階の尺度に基づいて評価されます。
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
医師による現場での有害事象の盲検評価
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
5 つの一般的な副作用 (にきび、発疹、紅斑、色素の変化、ヒリヒリ感または灼熱感) は、4 段階の尺度に基づいて評価されます。
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
|
効果に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
|
顔の両側の違いに対する患者の印象を 4 段階で評価します。
|
ベースライン、1、3、および 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth H Taudorf, MD、BispbejergH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エフロルニチン クリーム 11.5 w/w %の臨床試験
-
DS Biopharma完了
-
Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical Research完了
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited完了
-
Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts; SC Bioclinica SA; Galephar Pharmaceutical Research (PR), Inc...完了