Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med topisk eflornitin efter laserbehandling hos kvinnor med ansiktshirsutism

29 november 2013 uppdaterad av: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Undersökning av delat ansikte av effekten av att applicera Eflornithin kräm två gånger dagligen i sex månader efter en period med sex laserbehandlingar för hårborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Oönskad hårväxt i ansiktet är ett allvarligt problem för 5-15% av alla kvinnor vinsch påverkar deras livskvalitet. I Danmark erbjuds patienter sex laserbehandlingar som omfattas av den offentliga sjukförsäkringen. Det finns en brist på bra uppföljningsbehandlingar till denna regim som kan utöka effektiviteten av laserbehandlingen. Eflornithin cream är en godkänd behandling för reduktion av hårväxt i ansiktet som har visat sig ge en extra effektivitet när den används i kombination med laserbehandlingar. Effekten vid användning efter hårborttagning med laser är inte känd.

Syfte: Att undersöka om en utökad effekt av hårborttagning med laser kan uppnås med applicering av Eflornithin kräm två gånger dagligen i sex månader efter avslutad laserbehandling.

Metod: i en test med delat ansikte att applicera Eflornithin kräm två gånger dagligen i sex månader. Resultatmått är utvärdering av utredare, blindad utvärdering på plats, patientens bedömningspoäng och kliniska foton.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • habil, förstår danska
  • måttlig till svår hirsutism före laserbehandlingar
  • lyckades med minst fem laserbehandlingar
  • intakt hud utan allvarliga biverkningar till laserbehandlingar
  • register över aktuell medicinering och androgenhormonblodprofil tillgänglig
  • Användning av säker befruktning (fertila kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • allergi mot innehållet i Eflornithin kräm
  • Samtidig användning av immunsuppressiv terapi
  • Demens, psykiatrisk sjukdom, alkoholist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: eflornitin med delat ansikte kontra ingen behandling
Eflornithine cream 11,5 W/W% appliceras två gånger dagligen på ena sidan av ansiktet i sex månader
Läkemedel: Eflornitinkräm 11,5 viktprocent
Intervention i delat ansikte med applicering av Eflornithine cream 11,5 viktprocent jämfört med ingen behandling på sex månader
Andra namn:
  • Vaniqa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förblindad fotoutvärdering av förändring i ansiktshirsutism genom hårräkning i ett standardiserat kvadratiskt fält
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader
baslinje, 1, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare förblindade utvärdering av effekt på plats
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Baserat på en fyrgradig skala som används på båda sidor av ansiktet separat:

  • ingen effekt
  • liten effekt (tydligt synliga hårstrån på utvärderad sida)
  • stor effekt (minimalt hår på utvärderad sida)
  • signifikant effekt (inget eller nästan inget hår på den utvärderade sidan)
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Patientens övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Baserat på en VAS-skala (0-10)
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Patientens bedömning av effekt
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Baserat på en fyrgradig skala som används på båda sidor av ansiktet separat:

  • ingen effekt
  • liten effekt (tydligt synliga hårstrån på utvärderad sida)
  • stor effekt (minimalt hår på utvärderad sida)
  • signifikant effekt (inget eller nästan inget hår på den utvärderade sidan)
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Patients bedömning av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Fem vanliga biverkningar (akne, utslag, erytem, ​​pigmentförändringar, stickande eller brännande känsla) utvärderas utifrån en fyragradig skala:

  1. ingen
  2. mild
  3. måttlig
  4. allvarliga Andra observerade biverkningar kommer också att registreras och klassificeras
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Läkarens på plats förblindade bedömning av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 1,3 och 6 månader

Fem vanliga biverkningar (akne, utslag, erytem, ​​pigmentförändringar, stickande eller brännande känsla) utvärderas utifrån en fyragradig skala:

  1. ingen
  2. mild
  3. måttlig
  4. allvarliga Andra observerade biverkningar kommer också att registreras och klassificeras
Baslinje, 1,3 och 6 månader
Patientens helhetsintryck av effekt
Tidsram: Baslinje, 1,3 och 6 månader

Bedömning av patientens intryck av skillnad mellan två sidor av ansiktet på en fyrgradig skala:

  1. Ingen skillnad
  2. liten skillnad
  3. stor skillnad
  4. signifikant skillnad, fullständig eller nästan fullständig rensning av hår på den behandlade sidan.
Baslinje, 1,3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2011-139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera