Hoito paikallisella eflornitiinilla laserhoidon jälkeen naisilla, joilla on kasvojen hirsutismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ei-toivottu kasvojen karvojen kasvu on vakava ongelma 5-15 %:lle kaikista naisista vinssi vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Tanskassa potilaille tarjotaan kuusi julkisen sairausvakuutuksen kattamaa laserhoitoa. Tästä järjestelmästä puuttuu hyviä seurantahoitoja, jotka voisivat laajentaa laserhoidon tehoa. Eflornithin-voide on hyväksytty kasvojen karvojen kasvua vähentävä hoitomuoto, joka on osoittautunut lisätehoksi käytettäessä yhdessä laserhoitojen kanssa. Tehoa käytettäessä laserkarvojen poiston jälkeen ei tunneta.
Tavoite: Tutkia, voidaanko laserkarvojen poiston tehokkuutta parantaa levittämällä Eflornithin-voidetta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan laserhoitojen päättymisen jälkeen.
Menetelmä: jaettu kasvo -kokeessa levitetään Eflornithin-voidetta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan. Tulosmittauksia ovat tutkijan arviointi, sokkoarviointi paikan päällä, potilaan arviointipisteet ja kliiniset valokuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Tanska, 2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- habile, ymmärtää tanskaa
- kohtalainen tai vaikea hirsutismi ennen laserhoitoja
- onnistunut vähintään viisi laserhoitoa
- ehjä iho ilman vakavia haittavaikutuksia laserhoitoihin
- saatavilla olevat tiedot nykyisestä lääkityksestä ja androgeenihormonien veriprofiilista
- Turvallisen hedelmöittymisen eston käyttö (hedelmälliset naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- allergia Eflornithin-emulsiovoiteen sisällölle
- Immunosuppressiivisen hoidon samanaikainen käyttö
- Dementia, psykiatrinen sairaus, alkoholisti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: split-face eflornithin vs. ei hoitoa
Eflornitiinivoide 11,5 W/W% levitettynä kahdesti päivässä kasvojen toiselle puolelle kuuden kuukauden ajan
|
Halkeilevat kasvot levittämällä Eflornithine-voidetta 11,5 painoprosenttia verrattuna kuuteen kuukauteen ilman hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sokea valokuva-arviointi kasvojen hirsutismin muutoksesta hiusten määrän perusteella standardoidussa neliökentässä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärit sokaisivat paikan päällä tehdyn tehon arvioinnin
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Perustuu neljän pisteen asteikkoon, jota käytetään kasvojen molemmilla puolilla erikseen:
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Perustuu VAS-asteikkoon (0-10)
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan arvio tehosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Perustuu neljän pisteen asteikkoon, jota käytetään kasvojen molemmilla puolilla erikseen:
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan arvio haittatapahtumista
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Viisi yleistä sivuvaikutusta (akne, ihottuma, punoitus, pigmentin muutokset, pistely tai polttava tunne) arvioidaan neljän pisteen asteikolla:
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Lääkärin paikan päällä tekemä sokkoarvio haittatapahtumista
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3 ja 6 kuukautta
|
Viisi yleistä sivuvaikutusta (akne, ihottuma, punoitus, pigmentin muutokset, pistely tai polttava tunne) arvioidaan neljän pisteen asteikolla:
|
Perustaso, 1,3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma tehosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1,3 ja 6 kuukautta
|
Arviointi potilaan vaikutelmasta kasvojen kahden puolen välisestä erosta neljän pisteen asteikolla:
|
Perustaso, 1,3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2011-139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .