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Trattamento con eflornitina topica dopo il trattamento laser nelle donne con irsutismo facciale

29 novembre 2013 aggiornato da: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Indagine split-face sull'efficacia dell'applicazione della crema di eflornitina due volte al giorno per sei mesi dopo un periodo con sei trattamenti laser per la depilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la crescita indesiderata dei peli sul viso è un problema serio per il 5-15% di tutte le donne e influisce sulla loro qualità di vita. In Danimarca ai pazienti vengono offerti sei trattamenti laser coperti dall'assicurazione sanitaria pubblica. Mancano buoni trattamenti di follow-up a questo regime che possano estendere l'efficacia del trattamento laser. La crema di eflornitina è un trattamento approvato per la riduzione della crescita dei peli del viso che ha dimostrato di fornire un'efficacia aggiuntiva se utilizzata in combinazione con trattamenti laser. L'efficacia se utilizzata dopo la depilazione laser non è nota.

Obiettivo: indagare se è possibile ottenere un'efficacia prolungata della depilazione laser con l'applicazione della crema di eflornitina due volte al giorno per sei mesi dopo il completamento dei trattamenti laser.

Metodo: in una prova split-face applicare la crema Eflornithin due volte al giorno per sei mesi. Le misure di esito sono la valutazione dello sperimentatore, la valutazione in loco in cieco, il punteggio di valutazione del paziente e le foto cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • habile, capisce il danese
  • irsutismo da moderato a grave prima dei trattamenti laser
  • riuscito minimo cinque trattamenti laser
  • pelle intatta senza eventi avversi gravi ai trattamenti laser
  • registrazione dei farmaci attuali e del profilo ematico degli ormoni androgeni disponibili
  • Uso di anticoncezionali sicuri (donne fertili)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • allergia al contenuto della crema di eflornitina
  • Uso concomitante di terapia immunosoppressiva
  • Demenza, malattia psichiatrica, alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: eflornitina split-face vs. nessun trattamento
Crema di eflornitina 11,5% in peso/peso applicata due volte al giorno su un lato del viso per sei mesi
Droga: Crema di eflornitina 11,5 p/p %
Intervento sul viso diviso con applicazione di crema all'eflornitina 11,5% in peso rispetto a nessun trattamento per sei mesi
Altri nomi:
  • Vaniqa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione fotografica in cieco del cambiamento dell'irsutismo facciale in base al conteggio dei capelli in un campo quadrato standardizzato
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
basale, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I medici hanno valutato l'efficacia in loco in cieco
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

Basato su una scala a quattro punti utilizzata separatamente su entrambi i lati del viso:

  • nessun effetto
  • piccolo effetto (peli chiaramente visibili sul lato valutato)
  • grande effetto (peli minimi sul lato valutato)
  • effetto significativo (nessuno o quasi nessun pelo sul lato valutato)
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Basato su una scala VAS (0-10)
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

Basato su una scala a quattro punti utilizzata separatamente su entrambi i lati del viso:

  • nessun effetto
  • piccolo effetto (peli chiaramente visibili sul lato valutato)
  • grande effetto (peli minimi sul lato valutato)
  • effetto significativo (nessuno o quasi nessun pelo sul lato valutato)
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione del paziente degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

Cinque effetti collaterali comuni (acne, eruzione cutanea, eritema, alterazioni del pigmento, sensazione di bruciore o bruciore) vengono valutati in base a una scala a quattro punti:

  1. nessuno
  2. blando
  3. moderare
  4. grave Anche altri effetti indesiderati osservati saranno registrati e valutati
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione in cieco del medico in loco degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

Cinque effetti collaterali comuni (acne, eruzione cutanea, eritema, alterazioni del pigmento, sensazione di bruciore o bruciore) vengono valutati in base a una scala a quattro punti:

  1. nessuno
  2. blando
  3. moderare
  4. grave Anche altri effetti indesiderati osservati saranno registrati e valutati
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Impressione generale di efficacia del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi

Valutazione dell'impressione del paziente di differenza tra due lati del viso su una scala a quattro punti:

  1. Nessuna differenza
  2. poca differenza
  3. grande differenza
  4. differenza significativa, rimozione completa o quasi completa dei peli sul lato trattato.
Basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2011-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di eflornitina 11,5 p/p %

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