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Behandlung mit topischem Eflornithin nach Laserbehandlung bei Frauen mit Gesichtshirsutismus

29. November 2013 aktualisiert von: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Split-Face-Untersuchung der Wirksamkeit der zweimal täglichen Anwendung von Eflornithin-Creme für sechs Monate nach einer Periode mit sechs Laserbehandlungen zur Haarentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Unerwünschter Haarwuchs im Gesicht ist für 5-15% aller Frauen ein ernsthaftes Problem und beeinträchtigt die Lebensqualität. In Dänemark werden Patienten sechs Laserbehandlungen angeboten, die von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden. Es fehlt an guten Nachbehandlungen zu diesem Regime, die die Wirksamkeit der Laserbehandlung verlängern können. Eflornithin-Creme ist eine zugelassene Behandlung zur Verringerung des Haarwuchses im Gesicht, die sich in Kombination mit Laserbehandlungen als zusätzliche Wirksamkeit erwiesen hat. Die Wirksamkeit bei Anwendung nach der Laser-Haarentfernung ist nicht bekannt.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine verlängerte Wirksamkeit der Laser-Haarentfernung durch die Anwendung von Eflornithin-Creme zweimal täglich für sechs Monate nach Abschluss der Laserbehandlung erreicht werden kann.

Methode: In einer Split-Face-Studie sechs Monate lang zweimal täglich Eflornithin-Creme auftragen. Ergebnismessungen sind die Bewertung durch den Prüfarzt, die verblindete Bewertung vor Ort, die Bewertung des Patienten und klinische Fotos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • begabt, versteht Dänisch
  • mäßiger bis schwerer Hirsutismus vor Laserbehandlungen
  • erfolgreich mindestens fünf Laserbehandlungen
  • intakte Haut ohne schwerwiegende Nebenwirkungen von Laserbehandlungen
  • Aufzeichnung der aktuellen Medikation und des Androgenhormon-Blutprofils verfügbar
  • Verwendung eines sicheren Empfängnisverhütungsmittels (fruchtbare Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen den Inhalt von Eflornithin-Creme
  • Gleichzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • Demenz, psychiatrische Erkrankung, Alkoholiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Split-Face-Eflornithin vs. keine Behandlung
Eflornithin-Creme 11,5 W/W%, aufgetragen zweimal täglich auf eine Seite des Gesichts für sechs Monate
Arzneimittel: Eflornithin-Creme 11,5 w/w %
Split-Face-Intervention mit Anwendung von Eflornithin-Creme 11,5 w/w % im Vergleich zu sechs Monaten ohne Behandlung
Andere Namen:
  • Vanika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verblindete Fotoauswertung der Veränderung des Gesichtshirsutismus durch Haarzahl in einem standardisierten quadratischen Feld
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3 und 6 Monate
Basislinie, 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärzte verblindeten die Bewertung der Wirksamkeit vor Ort
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Basierend auf einer Vier-Punkte-Skala, die auf beiden Seiten des Gesichts separat verwendet wird:

  • keine Wirkung
  • kleiner Effekt (deutlich sichtbare Haare auf der bewerteten Seite)
  • große Wirkung (minimale Haare auf der bewerteten Seite)
  • signifikanter Effekt (keine oder fast keine Haare auf der bewerteten Seite)
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Basierend auf einer VAS-Skala (0-10)
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Basierend auf einer Vier-Punkte-Skala, die auf beiden Seiten des Gesichts separat verwendet wird:

  • keine Wirkung
  • kleiner Effekt (deutlich sichtbare Haare auf der bewerteten Seite)
  • große Wirkung (minimale Haare auf der bewerteten Seite)
  • signifikanter Effekt (keine oder fast keine Haare auf der bewerteten Seite)
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Patientenbewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Fünf häufige Nebenwirkungen (Akne, Hautausschlag, Erythem, Pigmentveränderungen, Stechen oder Brennen) werden anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet:

  1. keiner
  2. leicht
  3. mäßig
  4. schwere Andere beobachtete Nebenwirkungen werden ebenfalls registriert und bewertet
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Verblindete Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch den Arzt vor Ort
Zeitfenster: Baseline, 1,3 und 6 Monate

Fünf häufige Nebenwirkungen (Akne, Hautausschlag, Erythem, Pigmentveränderungen, Stechen oder Brennen) werden anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet:

  1. keiner
  2. leicht
  3. mäßig
  4. schwere Andere beobachtete Nebenwirkungen werden ebenfalls registriert und bewertet
Baseline, 1,3 und 6 Monate
Gesamteindruck des Patienten von der Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1,3 und 6 Monate

Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Unterschieds zwischen zwei Gesichtshälften auf einer Vier-Punkte-Skala:

  1. Kein Unterschied
  2. kleiner Unterschied
  3. großer Unterschied
  4. signifikanter Unterschied, vollständige oder fast vollständige Entfernung der Haare auf der behandelten Seite.
Baseline, 1,3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2011-139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eflornithin-Creme 11,5 w/w %

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