Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lokálním eflornitinem po laserovém ošetření u žen s hirsutismem obličeje

29. listopadu 2013 aktualizováno: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Šetření na rozděleném obličeji účinnosti aplikace krému Eflornithin dvakrát denně po dobu šesti měsíců po období šesti laserových ošetření pro odstranění chloupků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Nechtěný růst chloupků na obličeji je vážným problémem pro 5–15 % všech žen, které ovlivňují kvalitu jejich života. V Dánsku je pacientům nabízeno šest laserových ošetření hrazených z veřejného zdravotního pojištění. V tomto režimu chybí dobrá následná léčba, která by mohla zvýšit účinnost laserové léčby. Eflornithin krém je schválená léčba pro redukci růstu chloupků na obličeji, která prokázala další účinnost při použití v kombinaci s laserovými ošetřeními. Účinnost při použití po laserové epilaci není známa.

Cíl: Zjistit, zda lze dosáhnout prodloužené účinnosti laserového odstranění chloupků aplikací krému Eflornithin dvakrát denně po dobu šesti měsíců po ukončení laserového ošetření.

Metoda: ve zkoušce rozdělené tváře aplikujte Eflornithin krém dvakrát denně po dobu šesti měsíců. Výsledná opatření jsou hodnocení zkoušejícím, zaslepené hodnocení na místě, skóre hodnocení pacienta a klinické fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • habile, rozumí dánsky
  • střední až těžké hirsutismus před laserovým ošetřením
  • uspěl minimálně u pěti laserových ošetření
  • neporušená kůže bez závažných nežádoucích účinků laserového ošetření
  • k dispozici záznam aktuální medikace a krevního profilu androgenního hormonu
  • Použití bezpečného antikoncepčního prostředku (plodné ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • alergie na obsah krému Eflornithin
  • Současné užívání imunosupresivní léčby
  • Demence, psychiatrické onemocnění, alkoholik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: split-face eflornithin vs. žádná léčba
Eflornitinový krém 11,5 W/W% aplikovaný dvakrát denně na jednu stranu obličeje po dobu šesti měsíců
Lék: Eflornitinový krém 11,5 % hmotn.
Intervence na rozštěpenou tvář s aplikací krému Eflornithine 11,5 % hm. oproti žádné léčbě po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Vaniqa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zaslepené fotohodnocení změny obličejového hirsutismu počtem vlasů ve standardizovaném čtvercovém poli
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékaři zaslepení hodnocení účinnosti na místě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Na základě čtyřbodové stupnice používané na obou stranách obličeje samostatně:

  • žádný efekt
  • malý efekt (jasně viditelné chloupky na hodnocené straně)
  • velký účinek (minimální chloupky na hodnocené straně)
  • významný účinek (žádné nebo téměř žádné vlasy na hodnocené straně)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Na základě stupnice VAS (0–10)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Na základě čtyřbodové stupnice používané na obou stranách obličeje samostatně:

  • žádný efekt
  • malý efekt (jasně viditelné chloupky na hodnocené straně)
  • velký účinek (minimální chloupky na hodnocené straně)
  • významný účinek (žádné nebo téměř žádné vlasy na hodnocené straně)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Pět běžných vedlejších účinků (akné, vyrážka, erytém, změny pigmentu, pocit štípání nebo pálení) se hodnotí na čtyřbodové škále:

  1. žádný
  2. mírný
  3. mírný
  4. závažné Další pozorované nežádoucí účinky budou také registrovány a hodnoceny
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Zaslepené hodnocení nežádoucích účinků lékařem na místě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Pět běžných vedlejších účinků (akné, vyrážka, erytém, změny pigmentu, pocit štípání nebo pálení) se hodnotí na čtyřbodové škále:

  1. žádný
  2. mírný
  3. mírný
  4. závažné Další pozorované nežádoucí účinky budou také registrovány a hodnoceny
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Celkový dojem pacienta o účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Hodnocení dojmu pacientů rozdílu mezi dvěma stranami obličeje na čtyřbodové škále:

  1. Žádný rozdíl
  2. malý rozdíl
  3. velký rozdíl
  4. významný rozdíl, úplné nebo téměř úplné odstranění chloupků na ošetřované straně.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2011-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eflornitinový krém 11,5 % hmotn.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit