Лечение местным эфлорнитином после лазерного лечения у женщин с лицевым гирсутизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Нежелательный рост волос на лице является серьезной проблемой для 5-15% всех женщин, что влияет на качество их жизни. В Дании пациентам предлагается шесть лазерных процедур, покрываемых государственной медицинской страховкой. Для этого режима не хватает хороших последующих процедур, которые могли бы повысить эффективность лазерного лечения. Крем Эфлорнитин является одобренным средством для уменьшения роста волос на лице, которое, как доказано, дает дополнительную эффективность при использовании в сочетании с лазерными процедурами. Эффективность при использовании после лазерной эпиляции неизвестна.
Цель: выяснить, может ли быть достигнута пролонгированная эффективность лазерной эпиляции при применении крема Эфлорнитин два раза в день в течение шести месяцев после завершения лазерного лечения.
Метод: в испытании на раздвоенное лицо наносить крем Эфлорнитин два раза в день в течение шести месяцев. Критериями исхода являются оценка исследователя, слепая оценка на месте, оценка пациента и клинические фотографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, 2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- способный, понимает датский
- от умеренного до тяжелого гирсутизма перед лазерным лечением
- успешно прошли минимум пять лазерных процедур
- неповрежденная кожа без серьезных побочных эффектов лазерного лечения
- имеется запись о текущих лекарствах и профиле крови андрогенных гормонов
- Использование безопасных средств против зачатия (фертильные женщины)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- аллергия на содержание крема Эфлорнитин
- Одновременное применение иммуносупрессивной терапии
- Деменция, психические заболевания, алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эфлорнитин с разделенным лицом по сравнению с отсутствием лечения
Крем с эфлорнитином 11,5 мас. % наносится два раза в день на одну сторону лица в течение шести месяцев.
|
Вмешательство на разделенном лице с нанесением крема Эфлорнитин 11,5 мас.% по сравнению с отсутствием лечения в течение шести месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
слепая фотооценка изменений лицевого гирсутизма по количеству волос в стандартизированном квадратном поле
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачи ослепили оценку эффективности на месте
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
По четырехбалльной шкале, используемой на обеих сторонах лица отдельно:
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
По шкале ВАШ (0-10)
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка пациентом эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
По четырехбалльной шкале, используемой на обеих сторонах лица отдельно:
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка пациентом нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Пять распространенных побочных эффектов (акне, сыпь, эритема, изменение пигментации, ощущение покалывания или жжения) оцениваются по четырехбалльной шкале:
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Слепая оценка нежелательных явлений врачом на месте
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,3 и 6 месяцев
|
Пять распространенных побочных эффектов (акне, сыпь, эритема, изменение пигментации, ощущение покалывания или жжения) оцениваются по четырехбалльной шкале:
|
Исходный уровень, 1,3 и 6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,3 и 6 месяцев
|
Оценка впечатления пациентов о разнице между двумя сторонами лица по четырехбалльной шкале:
|
Исходный уровень, 1,3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .