Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med topisk eflornithin etter laserbehandling hos kvinner med ansiktshirsutisme

29. november 2013 oppdatert av: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Splitt-ansiktsundersøkelse av effekten av å påføre Eflornithin-krem to ganger daglig i seks måneder etter en periode med seks laserbehandlinger for hårfjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Uønsket hårvekst i ansiktet er et alvorlig problem for 5-15% av alle kvinner vinsj påvirker deres livskvalitet. I Danmark tilbys pasienter seks laserbehandlinger dekket av den offentlige helseforsikringen. Det er mangel på gode oppfølgingsbehandlinger til dette regimet som kan øke effekten av laserbehandlingen. Eflornithinkrem er en godkjent behandling for reduksjon av hårvekst i ansiktet som har vist seg å gi en ekstra effektivitet når den brukes i kombinasjon med laserbehandlinger. Effekten ved bruk etter hårfjerning med laser er ikke kjent.

Mål: Å undersøke om en utvidet effekt av hårfjerning med laser kan oppnås med påføring av Eflornithin-krem to ganger daglig i seks måneder etter fullført laserbehandling.

Metode: i en test med delt ansikt å påføre Eflornithin-krem to ganger daglig i seks måneder. Utfallsmål er etterforskerevaluering, blindet evaluering på stedet, pasientens vurderingsscore og kliniske bilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • habil, forstår dansk
  • moderat til alvorlig hirsutisme før laserbehandlinger
  • gjennomgått minimum fem laserbehandlinger
  • intakt hud uten alvorlige bivirkninger ved laserbehandlinger
  • oversikt over gjeldende medisinering og androgen hormonblodprofil tilgjengelig
  • Bruk av sikker anti-conception (fertile kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • allergi mot innholdet av Eflornithin krem
  • Samtidig bruk av immunsuppressiv terapi
  • Demens, psykiatrisk sykdom, alkoholiker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: eflornithin med delt ansikt vs. ingen behandling
Eflornithine krem ​​11,5 W/W% påføres to ganger daglig på den ene siden av ansiktet i seks måneder
Legemiddel: Eflornithine krem ​​11,5 w/w %
Splitt ansikt intervensjon med påføring av Eflornithine krem ​​11,5 vekt% kontra ingen behandling på seks måneder
Andre navn:
  • Vaniqa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blindet fotoevaluering av endring i ansiktshirsutisme etter hårtelling i et standardisert firkantet felt
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
baseline, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leger blindet evaluering av effekt på stedet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Basert på en firepunkts skala brukt på begge sider av ansiktet separat:

  • ingen effekt
  • liten effekt (tydelig synlige hår på evaluert side)
  • stor effekt (minimalt hår på evaluert side)
  • signifikant effekt (ingen eller nesten ingen hår på evaluert side)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Pasientens generelle tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Basert på en VAS-skala (0-10)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Pasientens vurdering av effekt
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Basert på en firepunkts skala brukt på begge sider av ansiktet separat:

  • ingen effekt
  • liten effekt (tydelig synlige hår på evaluert side)
  • stor effekt (minimalt hår på evaluert side)
  • signifikant effekt (ingen eller nesten ingen hår på evaluert side)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Pasientens vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Fem vanlige bivirkninger (akne, utslett, erytem, ​​endringer i pigment, stikkende eller brennende følelse) vurderes basert på en firepunktsskala:

  1. ingen
  2. mild
  3. moderat
  4. alvorlige Andre observerte bivirkninger vil også bli registrert og vurdert
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Legens på stedet blindet vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder

Fem vanlige bivirkninger (akne, utslett, erytem, ​​endringer i pigment, stikkende eller brennende følelse) vurderes basert på en firepunktsskala:

  1. ingen
  2. mild
  3. moderat
  4. alvorlige Andre observerte bivirkninger vil også bli registrert og vurdert
Baseline, 1,3 og 6 måneder
Pasientens helhetsinntrykk av effekt
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder

Vurdering av pasientens inntrykk av forskjell mellom to sider av ansiktet på en firepunkts skala:

  1. Ingen forskjell
  2. liten forskjell
  3. stor forskjell
  4. betydelig forskjell, fullstendig eller nesten fullstendig fjerning av hår på behandlet side.
Baseline, 1,3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2011-139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere