Tratamiento con eflornitina tópica posterior al tratamiento con láser en mujeres con hirsutismo facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el crecimiento de vello facial no deseado es un problema grave para el 5-15% de todas las mujeres y afecta su calidad de vida. En Dinamarca, a los pacientes se les ofrecen seis tratamientos con láser cubiertos por el seguro médico público. Faltan buenos tratamientos de seguimiento de este régimen que puedan extender la eficacia del tratamiento con láser. La crema de eflornitina es un tratamiento aprobado para la reducción del crecimiento del vello facial que ha demostrado tener una eficacia adicional cuando se usa en combinación con tratamientos con láser. Se desconoce la eficacia cuando se usa después de la depilación con láser.
Objetivo: investigar si se puede lograr una mayor eficacia de la depilación láser con la aplicación de crema de eflornitina dos veces al día durante seis meses después de completar los tratamientos con láser.
Método: en un ensayo de cara partida para aplicar la crema Eflornithin dos veces al día durante seis meses. Las medidas de resultado son la evaluación del investigador, la evaluación ciega en el sitio, la puntuación de la evaluación del paciente y las fotografías clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- habile, entiende danés
- hirsutismo moderado a severo antes de los tratamientos con láser
- éxito mínimo cinco tratamientos con láser
- piel intacta sin eventos adversos graves a los tratamientos con láser
- registro de medicación actual y perfil sanguíneo de hormonas androgénicas disponible
- Uso de anticoncepción segura (mujeres fértiles)
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- alergia al contenido de la crema de eflornitina
- Uso concomitante de terapia inmunosupresora
- Demencia, enfermedad psiquiátrica, alcohólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: eflornitina de cara dividida versus ningún tratamiento
Crema de eflornitina al 11,5 % p/p aplicada dos veces al día en un lado del rostro durante seis meses
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Intervención de cara partida con aplicación de crema de eflornitina al 11,5 % p/p versus ningún tratamiento durante seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fotoevaluación ciega del cambio en el hirsutismo facial por conteo de cabello en un campo cuadrado estandarizado
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 6 meses
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basal, 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los médicos cegaron la evaluación in situ de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Basado en una escala de cuatro puntos utilizada en ambos lados de la cara por separado:
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Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Basado en una escala EVA (0-10)
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Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Valoración de la eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Basado en una escala de cuatro puntos utilizada en ambos lados de la cara por separado:
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Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Evaluación del paciente de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Cinco efectos secundarios comunes (acné, sarpullido, eritema, cambios en la pigmentación, escozor o sensación de quemazón) se evalúan en base a una escala de cuatro puntos:
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Línea base, 1, 3 y 6 meses
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Evaluación ciega del médico en el lugar de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Cinco efectos secundarios comunes (acné, sarpullido, eritema, cambios en la pigmentación, escozor o sensación de quemazón) se evalúan en base a una escala de cuatro puntos:
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Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Impresión general de eficacia del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Evaluación de la impresión de los pacientes de la diferencia entre dos lados de la cara en una escala de cuatro puntos:
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Línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del cabello
- Virilismo
- Hirsutismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Inhibidores de ornitina descarboxilasa
- Eflornitina
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2011-139
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