Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med topisk eflornithin efter laserbehandling hos kvinder med facial hirsutisme

29. november 2013 opdateret af: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Split-face undersøgelse af effektiviteten af ​​at påføre Eflornithin creme to gange dagligt i seks måneder efter en periode med seks laserbehandlinger til hårfjerning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Uønsket hårvækst i ansigtet er et alvorligt problem for 5-15% af alle kvinder, der påvirker deres livskvalitet. I Danmark tilbydes patienter seks laserbehandlinger omfattet af den offentlige sygesikring. Der mangler gode opfølgende behandlinger til dette regime, der kan øge effektiviteten af ​​laserbehandlingen. Eflornithin creme er en godkendt behandling til reduktion af hårvækst i ansigtet, som har vist sig at give en ekstra effektivitet, når den bruges i kombination med laserbehandlinger. Effekten ved brug efter laser hårfjerning kendes ikke.

Formål: At undersøge, om en udvidet effekt af laserhårfjerning kan opnås med påføring af Eflornithin creme to gange dagligt i seks måneder efter afslutning af laserbehandlinger.

Metode: i et forsøg med split-face at påføre Eflornithin creme to gange dagligt i seks måneder. Resultatmål er investigator-evaluering, blindet on-site-evaluering, patientens vurderingsscore og kliniske fotos.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • habil, forstår dansk
  • moderat til svær hirsutisme forud for laserbehandlinger
  • lykkedes med minimum fem laserbehandlinger
  • intakt hud uden alvorlige bivirkninger ved laserbehandlinger
  • registrering af aktuel medicin og androgen hormonblodprofil tilgængelig
  • Brug af sikker anti-conception (fertile kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • allergi over for indholdet af Eflornithin creme
  • Samtidig brug af immunsuppressiv behandling
  • Demens, psykiatrisk sygdom, alkoholiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: split-face eflornithin vs. ingen behandling
Eflornithin creme 11,5 W/W% påført to gange dagligt på den ene side af ansigtet i seks måneder
Medicin: Eflornithin creme 11,5 w/w %
Split ansigtsintervention med påføring af Eflornithin creme 11,5 w/w % versus ingen behandling i seks måneder
Andre navne:
  • Vaniqa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blindet foto-evaluering af ændring i ansigtshirsutisme ved hårtælling i et standardiseret kvadratisk felt
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
baseline, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læger blindede evaluering af effektivitet på stedet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Baseret på en firepunktsskala, der bruges på begge sider af ansigtet separat:

  • ingen effekt
  • lille effekt (tydeligt synlige hår på vurderet side)
  • stor effekt (minimalt hår på vurderet side)
  • signifikant effekt (ingen eller næsten ingen hår på vurderet side)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Patientens generelle tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Baseret på en VAS-skala (0-10)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Patientens vurdering af effekt
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Baseret på en firepunktsskala, der bruges på begge sider af ansigtet separat:

  • ingen effekt
  • lille effekt (tydeligt synlige hår på vurderet side)
  • stor effekt (minimalt hår på vurderet side)
  • signifikant effekt (ingen eller næsten ingen hår på vurderet side)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Patients vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Fem almindelige bivirkninger (akne, udslæt, erytem, ​​ændringer i pigment, stikkende eller brændende fornemmelse) vurderes ud fra en firepunktsskala:

  1. ingen
  2. mild
  3. moderat
  4. svære Andre observerede bivirkninger vil også blive registreret og vurderet
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Lægens blindede vurdering af uønskede hændelser på stedet
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder

Fem almindelige bivirkninger (akne, udslæt, erytem, ​​ændringer i pigment, stikkende eller brændende fornemmelse) vurderes ud fra en firepunktsskala:

  1. ingen
  2. mild
  3. moderat
  4. svære Andre observerede bivirkninger vil også blive registreret og vurderet
Baseline, 1,3 og 6 måneder
Patientens samlede indtryk af effekt
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder

Vurdering af patientens indtryk af forskel mellem to sider af ansigtet på en firepunktsskala:

  1. Ingen forskel
  2. lille forskel
  3. stor forskel
  4. signifikant forskel, fuldstændig eller næsten fuldstændig fjernelse af hår på den behandlede side.
Baseline, 1,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2011-139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eflornithin creme 11,5 w/w %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner