Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met topische Eflornithin na laserbehandeling bij vrouwen met gezichtshirsutisme

29 november 2013 bijgewerkt door: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Split-face onderzoek naar de werkzaamheid van tweemaal daags aanbrengen van Eflornithin crème gedurende zes maanden na een periode van zes laserbehandelingen voor ontharing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ongewenste haargroei in het gezicht is een ernstig probleem voor 5-15% van alle vrouwen en tast hun kwaliteit van leven aan. In Denemarken krijgen patiënten zes laserbehandelingen aangeboden die worden vergoed door de openbare ziektekostenverzekering. Er is een gebrek aan goede vervolgbehandelingen op dit regime die de effectiviteit van de laserbehandeling kunnen vergroten. Eflornithin-crème is een goedgekeurde behandeling voor het verminderen van haargroei in het gezicht, waarvan is bewezen dat het een extra efficiëntie geeft bij gebruik in combinatie met laserbehandelingen. De werkzaamheid bij gebruik na laserontharing is niet bekend.

Doel: Onderzoeken of een verlengde werkzaamheid van laserontharing kan worden bereikt door tweemaal daags Eflornithin-crème aan te brengen gedurende zes maanden na voltooiing van laserbehandelingen.

Methode: in een split-face proef twee keer per dag Eflornithin-crème aanbrengen gedurende zes maanden. Uitkomstmaten zijn evaluatie door de onderzoeker, geblindeerde evaluatie ter plaatse, beoordelingsscore van de patiënt en klinische foto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • habile, verstaat Deens
  • matig tot ernstig hirsutisme voorafgaand aan laserbehandelingen
  • minimaal vijf laserbehandelingen geslaagd
  • intacte huid zonder ernstige bijwerkingen van laserbehandelingen
  • registratie van huidige medicatie en androgeenhormoonbloedprofiel beschikbaar
  • Gebruik van veilige anticonceptie (vruchtbare vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • allergie voor de inhoud van Eflornithin-crème
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve therapie
  • Dementie, psychiatrische ziekte, alcoholist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gespleten gezicht eflornithin versus geen behandeling
Eflornithine crème 11,5 W/W% gedurende zes maanden tweemaal daags aan één kant van het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: Eflornithine crème 11,5 w/w %
Interventie voor gespleten gezicht met toepassing van Eflornithine-crème 11,5 w/w % versus geen behandeling gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Vaniqa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geblindeerde foto-evaluatie van verandering in gezichtshirsutisme door haartelling in een gestandaardiseerd vierkant veld
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 6 maanden
baseline, 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artsen verblinden ter plaatse de evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Gebaseerd op een vierpuntsschaal die afzonderlijk aan beide zijden van het gezicht wordt gebruikt:

  • geen effect
  • klein effect (duidelijk zichtbare haren aan geëvalueerde kant)
  • groot effect (minimaal haar aan de geëvalueerde kant)
  • significant effect (geen of bijna geen haar aan de geëvalueerde kant)
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Algemene tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Gebaseerd op een VAS-schaal (0-10)
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Gebaseerd op een vierpuntsschaal die afzonderlijk aan beide zijden van het gezicht wordt gebruikt:

  • geen effect
  • klein effect (duidelijk zichtbare haren aan geëvalueerde kant)
  • groot effect (minimaal haar aan de geëvalueerde kant)
  • significant effect (geen of bijna geen haar aan de geëvalueerde kant)
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Beoordeling door de patiënt van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Vijf vaak voorkomende bijwerkingen (acne, huiduitslag, erytheem, veranderingen in pigment, prikkelend of branderig gevoel) worden beoordeeld op basis van een vierpuntsschaal:

  1. geen
  2. mild
  3. gematigd
  4. ernstig Andere waargenomen bijwerkingen worden ook geregistreerd en beoordeeld
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
On-site blinde beoordeling van ongewenste voorvallen door een arts
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden

Vijf vaak voorkomende bijwerkingen (acne, huiduitslag, erytheem, veranderingen in pigment, prikkelend of branderig gevoel) worden beoordeeld op basis van een vierpuntsschaal:

  1. geen
  2. mild
  3. gematigd
  4. ernstig Andere waargenomen bijwerkingen worden ook geregistreerd en beoordeeld
Basislijn, 1,3 en 6 maanden
Algemene indruk van de patiënt over de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1,3 en 6 maanden

Beoordeling van de indruk van de patiënt van het verschil tussen twee zijden van het gezicht op een vierpuntsschaal:

  1. Geen verschil
  2. klein verschil
  3. groot verschil
  4. significant verschil, volledige of bijna volledige ontharing aan de behandelde kant.
Basislijn, 1,3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2-2011-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eflornithine crème 11,5 w/w %

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren