Traitement à l'éflornithine topique après un traitement au laser chez les femmes atteintes d'hirsutisme facial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pilosité faciale indésirable est un problème grave pour 5 à 15 % de toutes les femmes et affecte leur qualité de vie. Au Danemark, les patients se voient proposer six traitements au laser couverts par l'assurance maladie publique. Il y a un manque de bons traitements de suivi de ce régime qui peuvent étendre l'efficacité du traitement au laser. La crème d'éflornithine est un traitement approuvé pour la réduction de la croissance des poils du visage qui s'est avérée donner une efficacité supplémentaire lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec des traitements au laser. L'efficacité lorsqu'elle est utilisée après l'épilation au laser n'est pas connue.
Objectif : Étudier si une efficacité prolongée de l'épilation au laser peut être obtenue avec l'application de la crème d'éflornithine deux fois par jour pendant six mois après la fin des traitements au laser.
Méthode : dans un essai sur visage divisé, appliquer la crème d'éflornithine deux fois par jour pendant six mois. Les critères de jugement sont l'évaluation de l'investigateur, l'évaluation sur site en aveugle, le score d'évaluation du patient et les photos cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Danemark, 2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- habile, comprend le danois
- hirsutisme modéré à sévère avant les traitements au laser
- réussi au moins cinq traitements au laser
- peau intacte sans effets indésirables graves aux traitements au laser
- dossier des médicaments actuels et du profil sanguin de l'hormone androgène disponible
- Utilisation d'anti-conception sans danger (femmes fertiles)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- allergie au contenu de la crème Eflornithine
- Utilisation concomitante d'un traitement immunosuppresseur
- Démence, maladie psychiatrique, alcoolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: éflornithine à face fendue vs aucun traitement
Crème d'éflornithine 11,5 % P/P appliquée deux fois par jour sur un côté du visage pendant six mois
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Intervention visage fendu avec application de crème d'éflornithine 11,5 p/p % versus aucun traitement pendant six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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photo-évaluation en aveugle de l'évolution de l'hirsutisme facial par nombre de cheveux dans un champ carré standardisé
Délai: ligne de base, 1, 3 et 6 mois
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ligne de base, 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité sur place en aveugle par les médecins
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Basé sur une échelle à quatre points utilisée séparément des deux côtés du visage :
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Satisfaction globale du patient
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Basé sur une échelle VAS (0-10)
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'efficacité par le patient
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Basé sur une échelle à quatre points utilisée séparément des deux côtés du visage :
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Évaluation par le patient des événements indésirables
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Cinq effets secondaires courants (acné, éruption cutanée, érythème, modification de la pigmentation, sensation de picotement ou de brûlure) sont évalués sur une échelle à quatre points :
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Baseline, 1, 3 et 6 mois
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Évaluation en aveugle sur place par le médecin des événements indésirables
Délai: Baseline, 1,3 et 6 mois
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Cinq effets secondaires courants (acné, éruption cutanée, érythème, modification de la pigmentation, sensation de picotement ou de brûlure) sont évalués sur une échelle à quatre points :
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Baseline, 1,3 et 6 mois
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Impression globale d'efficacité du patient
Délai: Baseline, 1,3 et 6 mois
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Évaluation de l'impression des patients de différence entre les deux côtés du visage sur une échelle de quatre points :
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Baseline, 1,3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des cheveux
- Virilisme
- Hirsutisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Inhibiteurs de l'ornithine décarboxylase
- Éflornithine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2011-139
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