福达瑞软胶囊药代动力学
2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康中国志愿者单次和多次口服 120 mg 和 240 mg BI 201335 的药代动力学
该试验的目的是评估 Faldaprevir 软胶囊在中国受试者中单次口服和多次口服的生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的男性和女性受试者
排除标准：
与健康状况的任何相关偏差Any relevant deviation from healthy conditions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：faldaprevir（高剂量）
10 名受试者（大约性别比例：1:1）将被分配到单剂量和多剂量试验。
|
faldaprevir（高剂量）将服用 1 天单次使用和 10 天多次使用。受试者将被随机分配到高剂量治疗
|
|
实验性的：福达瑞韦（低剂量）
10 名受试者（大约性别比例：1:1）将被分配到单剂量和多剂量试验。
|
faldaprevir（低剂量）将服用 1 天单次使用和 10 天多次使用。受试者将被随机分配到低剂量治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax,ss（多次给药后）
大体时间：给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
C(max,ss) 定义为在均匀给药间隔 tau 内稳定状态下 Faldaprevir 在血浆中的最大测量浓度。
|
给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
|
AUC(Tau,ss)（多次给药后）
大体时间：给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
AUC(tau,ss) 被定义为血浆中 Faldaprevir 的浓度-时间曲线下面积在均匀给药间隔 tau 内处于稳态。
|
给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax（单次给药后）
大体时间：给药前和福达瑞韦给药后 0.5 小时、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
Cmax 定义为血浆中 Faldaprevir 的最大测量浓度。
|
给药前和福达瑞韦给药后 0.5 小时、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
|
AUC(0-tz)（单次给药后）
大体时间：给药前和福达瑞韦给药后 0.5 小时、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
AUC (0-tz) 定义为血浆中分析物在相应时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积，其中 t 和 z 定义时间间隔的开始和结束时间。
|
给药前和福达瑞韦给药后 0.5 小时、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
|
t(1/2,ss)（多次给药后）
大体时间：给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
t(1/2,ss) 定义为稳定状态下 Faldaprevir 在血浆中的终末半衰期。
|
给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
|
Tmax,ss（多次给药后）
大体时间：给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
tmax,ss 定义为从最后一次给药到稳态血浆中 Faldaprevir 最大测量浓度的时间
|
给药前和首次给药 Faldaprevir 后 24 小时 (h)、48、72、96、120、144、168、192、216、216.5、217、218、219、220、222、224、228、240 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月25日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1220.52
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.