Pharmacocinétique du Faldaprévir de la Capsule Molle
3 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de 120 mg et 240 mg BI 201335 chez des volontaires chinois sains
Le but de l'essai est d'évaluer la biodisponibilité de la capsule molle de Faldaprevir avec une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins sains
Critère d'exclusion:
Tout écart pertinent par rapport aux conditions sainesTout écart pertinent par rapport aux conditions saines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: faldaprévir (forte dose)
10 sujets (rapport sexuel approximatif : 1:1) seront affectés à un essai à dose unique et à doses multiples.
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le faldaprevir (forte dose) sera pris en 1 jour à usage unique et 10 jours en usage multiple. les sujets seront assignés à un traitement à haute dose dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Faldaprévir (faible dose)
10 sujets (rapport sexuel approximatif : 1:1) seront affectés à un essai à dose unique et à doses multiples.
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le faldaprevir (faible dose) sera pris en 1 jour à usage unique et 10 jours en usage multiple. les sujets seront assignés à un traitement à faible dose dans un ordre aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax,ss (après administration multiple)
Délai: Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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C(max,ss) est définie comme la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme tau.
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Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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ASC(Tau,ss) (Après administration multiple)
Délai: Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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L'ASC(tau,ss) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme tau.
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Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax (après dosage unique)
Délai: Avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h après l'administration de Faldaprévir
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La Cmax est définie comme la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma.
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Avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h après l'administration de Faldaprévir
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ASC(0-tz) (après dosage unique)
Délai: Avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h après l'administration de Faldaprévir
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L'ASC (0-tz) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps respectif, où t et z définissent les heures de début et de fin de l'intervalle de temps.
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Avant l'administration du médicament et 0,5 heure (h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h après l'administration de Faldaprévir
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t(1/2,ss) (après administration multiple)
Délai: Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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t(1/2,ss) est défini comme la demi-vie terminale du faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre.
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Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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Tmax,ss (Après plusieurs dosages)
Délai: Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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tmax,ss est défini comme le temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre
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Avant l'administration du médicament et 24 heures (h), 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 218, 219, 220, 222, 224, 228, 240 h après la première administration de Faldaprevir
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (Estimation)
1 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220.52
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