Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka faldaprewiru w kapsułce miękkiej

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych 120 mg i 240 mg BI 201335 u zdrowych chińskich ochotników

Celem badania jest ocena biodostępności miękkiej kapsułki faldaprewiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u chińskich pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków Wszelkie istotne odchylenia od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: faldaprewir (wysoka dawka)
10 osób (przybliżona proporcja płci: 1:1) zostanie przydzielonych do próby z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Lek: faldaprewir (wysoka dawka)
faldaprewir (wysoka dawka) będzie przyjmowany przez 1 dzień jednorazowego użytku i 10 dni wielokrotnego użytku. pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia dużymi dawkami w losowej kolejności
Eksperymentalny: Faldaprewir (mała dawka)
10 osób (przybliżona proporcja płci: 1:1) zostanie przydzielonych do próby z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Lek: Faldaprewir (mała dawka)
faldaprewir (niska dawka) będzie przyjmowany przez 1 dzień jednorazowego użytku i 10 dni wielokrotnego użytku. pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia małymi dawkami w losowej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss (po wielokrotnym podaniu)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
C(max,ss) definiuje się jako maksymalne zmierzone stężenie faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania tau.
Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
AUC(Tau,ss) (po wielokrotnym podaniu)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48 72 96 120 144 168 192 216 216,5 217 218 219 220 222 224 228 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
AUC(tau,ss) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia faldaprewiru w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale czasowym tau.
Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48 72 96 120 144 168 192 216 216,5 217 218 219 220 222 224 228 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (po jednorazowym podaniu)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 0,5 godziny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podaniu faldaprewiru
Cmax definiuje się jako maksymalne zmierzone stężenie faldaprewiru w osoczu.
Przed podaniem leku i 0,5 godziny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podaniu faldaprewiru
AUC(0-tz) (po jednorazowym podaniu)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 0,5 godziny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podaniu faldaprewiru
AUC (0-tz) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w odpowiednim przedziale czasu, gdzie t i z określają czas rozpoczęcia i zakończenia przedziału czasu.
Przed podaniem leku i 0,5 godziny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podaniu faldaprewiru
t(1/2,ss) (po wielokrotnym podaniu)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48 72 96 120 144 168 192 216 216,5 217 218 219 220 222 224 228 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
t(1/2,ss) definiuje się jako końcowy okres półtrwania faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48 72 96 120 144 168 192 216 216,5 217 218 219 220 222 224 228 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
Tmax,ss (po wielokrotnym podaniu)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
tmax,ss definiuje się jako czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym
Przed podaniem leku i 24 godziny (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h po pierwszym podaniu faldaprewiru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na faldaprewir (wysoka dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj