Farmacocinética de Faldaprevir de Cápsula Blanda
3 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de 120 mg y 240 mg BI 201335 en voluntarios chinos sanos
El objetivo del ensayo es evaluar la biodisponibilidad de la cápsula blanda de Faldaprevir con dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
Cualquier desviación relevante de las condiciones saludablesCualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: faldaprevir (dosis alta)
10 sujetos (proporción de sexo aproximada: 1:1) serán asignados al ensayo por dosis única y múltiple.
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faldaprevir (dosis alta) se tomará por 1 día de uso único y 10 días de uso múltiple. los sujetos serán asignados al tratamiento de dosis alta en orden aleatorio
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Experimental: Faldaprevir (dosis baja)
10 sujetos (proporción de sexo aproximada: 1:1) serán asignados al ensayo por dosis única y múltiple.
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faldaprevir (dosis baja) se tomará por 1 día de uso único y 10 días de uso múltiple. los sujetos serán asignados al tratamiento de dosis baja en orden aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss (después de dosificación múltiple)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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C(max,ss) se define como la concentración máxima medida de Faldaprevir en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme tau.
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Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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AUC(Tau,ss) (después de dosificación múltiple)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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El AUC(tau,ss) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de Faldaprevir en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme tau.
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Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax (después de una dosis única)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h después de la administración de Faldaprevir
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La Cmax se define como la concentración máxima medida de Faldaprevir en plasma.
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Antes de la administración del fármaco y 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h después de la administración de Faldaprevir
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AUC(0-tz) (después de una sola dosificación)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h después de la administración de Faldaprevir
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AUC (0-tz) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo respectivo, donde t y z definen los tiempos de inicio y fin del intervalo de tiempo.
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Antes de la administración del fármaco y 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h después de la administración de Faldaprevir
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t(1/2,ss) (después de dosificación múltiple)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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t(1/2,ss) se define como la vida media terminal de Faldaprevir en plasma en estado estacionario.
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Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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Tmax,ss (después de dosificación múltiple)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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tmax,ss se define como el tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima medida de Faldaprevir en plasma en estado estacionario
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Antes de la administración del fármaco y 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h después de la primera administración de Faldaprevir
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1220.52
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